퓨쳐켐은 전립선암 진단 방사성의약품 ‘FC303(프로스타뷰)’의 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 밝혔다. 내년 중순 임상 종료 이후 신약허가신청(NDA)을 추진할 방침이다.
회사는 3상 승인 시 FC303의 임상 시험을 서울성모병원 강남세브란스병원 분당서울대병원 등 국내 7개 기관에서 진행할 예정이다.
전립선암은 진단 시 일반적으로 자기공명영상(MRI)이 사용된다. MRI는 암세포가 작거나 전립선 특이항원(PSA) 수치가 낮으면 정확도가 떨어지는 한계가 있다. 반면 방사성의약품을 이용하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있다. 암세포가 작거나 PSA 수치가 낮아도 전립선암을 조기에 발견할 수 있다는 설명이다.
퓨쳐켐 관계자는 "전임상 결과 해외 경쟁사 후보물질보다 암세포 적중률이 높고 방사선 위해성이 낮으며 정상 장기에서 빠르게 배출됐다"며 "임상 3상에서 대상자 범위를 늘려 약물 효과를 검증하고 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상도 속도를 높일 것"이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
회사는 3상 승인 시 FC303의 임상 시험을 서울성모병원 강남세브란스병원 분당서울대병원 등 국내 7개 기관에서 진행할 예정이다.
전립선암은 진단 시 일반적으로 자기공명영상(MRI)이 사용된다. MRI는 암세포가 작거나 전립선 특이항원(PSA) 수치가 낮으면 정확도가 떨어지는 한계가 있다. 반면 방사성의약품을 이용하면 분자 수준에서 암세포를 영상화할 수 있다. 암세포가 작거나 PSA 수치가 낮아도 전립선암을 조기에 발견할 수 있다는 설명이다.
퓨쳐켐 관계자는 "전임상 결과 해외 경쟁사 후보물질보다 암세포 적중률이 높고 방사선 위해성이 낮으며 정상 장기에서 빠르게 배출됐다"며 "임상 3상에서 대상자 범위를 늘려 약물 효과를 검증하고 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상도 속도를 높일 것"이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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