“메지온, 지연이지 실패 아니다…주가 우상향 전망”

한국투자증권은 8일 메지온의 주가가 연말로 갈수록 우상향할 것이라고 전망했다. 메지온의 주가는 고점 대비 약 30% 급락한 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)이 메지온이 신청한 쥴비고의 신약허가신청(NDA)에 대해 보완을 요청했기 때문이다.

진홍국 연구원은 "메지온은 3개월 내 재신청을 천명했고, 주가도 심사 지연을 충분히 반영했다"고 판단했다.

앞서 FDA는 쥴비고의 NDA 서류 사전검토 결과, 자료의 수정 및 보완을 요청했다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다.

진 연구원은 “FDA는 메지온의 NDA에서 이상반응에 대한 용어가 규정에 맞지 않아 쥴비고의 안정성을 평가하는데 방해가 될 수 있다는 입장”이라며 “이에 대해 메지온은 어지러움증 두통 숨가쁨 흉통 등을 나눠 명시하지 않고 호흡곤란으로 통일해 기입했기 때문이라고 설명했다”고 했다.

메지온은 연내 NDA를 재신청할 계획이다. FDA의 자료보완 이슈는 서류상 문제에 국한돼 있어, 재접수에는 어려움이 없을 것으로 진 연구원은 내다봤다.

그는 “올 4분기 NDA를 재접수하면 내년 초 심사 진행 여부가 결정될 것”이라며 “일반 신약은 심사에 10개월 이상 소요되나, 쥴비고는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정돼 내년 3분기 중에는 판매허가를 받을 수 있을 것”이라고 예상했다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 신속심사(패스트트랙)을 통해 검토 기간이 6개월 내로 단축된다.

진 연구원은 “쥴비고가 판매 허가를 받게 된다면 메지온은 국내 최초로 미국에서 희귀의약품을 출시하는 회사가 된다”며 “이는 희귀의약품 개발 업체들이 재조명받는 계기가 될 것”이라고 말했다.



김예나 기자 yena@hankyung.com