헬스케어 기업 네오펙트가 가정용 재활 제품 개발을 위한 국내 임상시험을 시작한다.
네오펙트는 식품의약품안전처로부터 '스마트 글러브(장갑)를 이용한 홈 재활의 유효성 및 안전성' 평가를 위한 임상시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번 임상은 개인용 스마트 글러브 제품을 국내에 출시하기 전 효과를 검증하기 위한 것이다. 네오펙트가 개발한 스마트 글러브는 신경계 질환 환자의 손·손가락·손목 재활을 돕는 의료기기다. 홈 재활 플랫폼은 개인 맞춤형 추천 알고리즘 엔진을 접목해 환자 상태에 최적화된 훈련을 추천한다. 환자들은 병원 방문 없이 집에서도 꾸준히 전문 재활 훈련을 받을 수 있다.
임상시험은 국립재활원, 한양대병원, 양산부산대병원 등 3개 기관에서 환자 110명을 대상으로 진행된다. 병원에서 치료사 도움을 받아 스마트 글러브로 재활훈련을 수행한 결과와 집에서 환자가 혼자 스마트 글러브를 이용해 홈 재활을 수행한 결과를 비교할 방침이다. 임상시험 결과를 토대로 홈 재활 기반의 개인용 스마트 글러브 정식 시판 허가를 받는 게 목표다.
네오팩트 올해 6월 스마트 글러브로 규제 샌드박스(일정 기간 기존 규제를 면제하는 제도) 실증특례를 통과했다. 이를 통해 시범적으로 원격 재활의료 서비스 사업을 진행할 수 있게 됐다.
업체 관계자는 "홈 재활이 가능한 개인용 제품에 대해 임상시험계획을 승인받아 의미가 크다"며 "국내서도 개인용 재활 훈련기기 제품을 출시해 사업다각화의 기회로 삼겠다"고 말했다
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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