삼성바이오, 안과질환 바이오시밀러…유럽에서 가장 먼저 품목 허가 신청

삼성바이오에피스가 유럽에서 경쟁사를 제치고 가장 먼저 안과질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 신청을 냈다. 동시다발적인 제품 개발과 속도전을 내세운 시장선점 전략이 통하고 있다는 평가가 나온다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)이 지난 1일 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’의 품목허가 심사에 들어갔다고 4일 발표했다. SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 다국적 제약사 로슈의 자회사 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제다. 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 지난해 매출은 약 4조6000억원이었다. 유럽 물질특허는 2022년 1월에 만료된다.

SB11은 루센티스 바이오시밀러 중 유럽 허가 절차에서 속도가 가장 빠르다. 독일 포마이콘과 스위스 바이오엡이 공동 개발 중인 바이오시밀러는 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청서(BLA)를 냈지만 유럽에는 허가 신청을 내지 않았다. 스웨덴 엑스브레인과 독일 스타다가 공동 개발하는 바이오시밀러는 임상 3상 중이다. 종근당은 루센티스 바이오시밀러의 임상 3상을 국내에서 진행하고 있다.

삼성바이오에피스는 SB11의 효능과 안전성을 자신하고 있다. 삼성바이오에피스는 습성 황반변성 환자 705명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 분석해 SB11이 오리지널 의약품과 임상의학적으로 동등하다는 사실을 입증했다고 지난 5월 발표했다. 이는 최초 24주간의 중간 분석 결과다. 삼성바이오에피스는 52주간의 최종 임상 3상 결과를 연내 발표한다는 계획이다.

SB11의 판매 허가를 받을 경우 유럽에서 판매하는 바이오시밀러는 기존 5종에서 6종으로 늘어나게 된다. 이 회사가 유럽에서 판매 중인 바이오시밀러는 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종이다. 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러) 등이다. 항암제는 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러), 에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러)가 있다. 회사 관계자는 “개발회사 기준으로는 지금도 가장 많은 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다”며 “제품 포트폴리오를 안과질환, 희귀질환 등으로 다변화하고 있다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com