“노바티스 ‘인클리시란’ 유럽 허가 권고… 에스티팜에 주목”

노바티스의 고지혈증 짧은간섭리보핵산(siRNA) 치료제 ‘인클리시란’에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 시판 허가를 권고했다. 인클리시란의 유럽 허가가 임박하면서 국내에서 RNA 치료제 원료를 생산할 의약품위탁생산(CMO) 업체에 대한 관심도 커지고 있다. 업계에서는 에스티팜이 인클리시란의 CMO라고 추정 중이다.

19일 업계에 따르면 노바티스는 지난 16일(현지시간) CHMP가 성인 고콜레스테롤 혈증과 이상지질혈증 치료를 위해 인클리시란 시판 허가를 권고했다고 밝혔다.

EMA의 최종 허가를 받으면 인클리시란은 ‘siRNA’ 기반 세계 첫 고지혈증 치료제가 된다. 인클리시란은 죽상경화성심혈관질환(ASCVD)이 있는 환자나 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 콜레스테롤 수치를 낮출 것으로 기대된다.

이번 CHMP 권고를 참고해 유럽연합(EU) 의약품 판매 승인을 결정하는 유럽위원회(EC)는 인클리시란의 시판 승인 여부를 결정할 계획이다. 오는 12월께 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.

노바티스는 미국 식품의약국(FDA)도 인클리시란을 성인 고지혈증 환자 1차 치료제로 승인하기 위해 검토하고 있다고 설명했다.

업계에서는 에스티팜이 인클리시란의 원료의약품(API) 생산 물량을 수주한 것으로 보고 있다. 에스티팜은 지난달 유럽에 있는 다국적 제약사와 약 460억원 규모의 올리고 원료 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.

이어 지난주 이 제약사와 올리고 생산설비 투자 지원 및 설비사용에 대한 수수료 계약을 체결했다. 계약에 따라 공동투자 형태로 기존 에스티팜 반월공장 올리고 생산동 3층과 4층의 공간 40%를 증설한다는 계획이다.

에스티팜은 전체 시설투자 금액의 3분의 2인 2000만달러(229억원)를 계약 상대방으로부터 지원받는다. 또 설비 증설 후 8년(최대 13년) 간 설비 사용에 대한 수수료를 받는다. 이외에도 증설기간의 단축, 계약기간 내 상업화 승인 등에 따른 조건부 계약금도 받을 수 있다.

비밀유지 요청에 따라 계약 상대방은 공개되지 않았지만 업계에서는 RNA 치료제 개발 기업이 많지 않아 노바티스가 유력한 것으로 추정 중이다.

이동건 신한금융투자 연구원은 “에스티팜의 이번 공시로 글로벌 제약사들의 올리고 뉴클레오타이드 생산능력(CAPA) 확보를 위한 높은 수요를 확인했다”며 “앞선 2건의 공시 내용을 종합해보면 에스티팜이 인클리시란의 상업화 물량 공급 협력사로 선정된 것으로 판단한다”고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com