식약처, 메디톡스 보톡스 '메디톡신' 허가취소 등 행정처분

국가 출하 승인을 받지 않고 판매된 메디톡스의 메디톡신 등이 허가 취소된다.

식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주 50?100?150?200단위와 코어톡스주를 허가 취소키로 했다고 19일 발표했다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다.

이에 따라 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50?100?150?200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다.

식약처는 이들 제품의 품목허가취소 행정처분 절차도 시작했다. 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 승인 받지 않고 판매하는 것은 약사법 제53조 제1항 위반이다. 허가 취소와 함께 의약품 판매업무 정지 행정처분도 할 계획이다. 의약품을 팔 수 없는 사람에게 의약품을 팔고 한글표시가 없는 의약품을 불법 판매했기 때문이다.

식약처는 의료인 등에게 이 제품 사용을 중지해달라고 안전성 서한도 배포했다. 식약처 관계자는 "의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정"이라며 "의료인 및 관련 단체도 회수·폐기 절차에 적극 협조해달라"고 당부했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com