한미약품은 26일 호중구 감소증 치료제 롤론티스에 대해 “미국 승인 혹은 심사 지연 여부를 오늘 저녁이나 내일 오전에 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)을 통해 지정된 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 심사 기일은 지난 24일(현지시간)까지다. 하지만 해당 날짜가 토요일인 만큼 현지 시간으로 월요일 오전(한국 시간 26일 저녁) 이후에 미국 협력사인 스펙트럼에 통보할 것이라는 게 한미약품 측의 설명이다.
일반적으로 FDA는 PDUFA로 정해진 기일 내에 심사 결과를 통보한다. 하지만 한미약품 측은 정해진 기일보다 심사가 늦어질 것을 예상해왔다. 아직 롤론티스를 생산하는 평택 공장의 실사를 받지 못했기 때문이다. 회사에 따르면 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산의 영향으로 FDA 직원들의 국외 출장이 금지되면서 평택 공장의 실사가 지연되고 있다.
FDA의 판매 허가를 받기 위해서는 제품이 생산되는 공장에 대한 심사를 거쳐야 한다. 미국에서 판매될 물량에는 국내 생산분도 포함돼 있기 때문에 국내 공장 실사도 거쳐야한다는 설명이다.
미국 공장에 대해서는 이미 FDA로부터 실사를 받았다. 업계에 따르면 코로나19라는 특수한 상황인 만큼 미국 공장의 실사만으로 허가를 낼 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.
회사 관계자는 “통보 기일이 현지 시간으로 주말인 만큼 내일 오전에는 승인 혹은 지연 여부를 알 수 있을 것”이라며 “공장 실사가 지연된 것 외에 승인을 받기 위한 다른 문제는 전혀 없다”고 말했다.
호중구 감소증은 항암 치료의 부작용 중 하나다. 혈액 내에 있는 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소하는 증상이다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전하고 공동 개발을 진행해 왔다.
롤론티스 승인 이후 한미약품은 스펙트럼으로부터 단계별 기술료(마일스톤) 1000만달러(약 112억원)을 받는다. 출시 이후에는 일정 비율의 경상기술사용료(로열티)도 지급받는다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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