신라젠 "펙사벡, 흑색종 대상 美 FDA 희귀의약품 지정"

신라젠은 항암바이러스 펙사벡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IIB-IV' 단계 흑색종에 대한 희귀의약품 지정을 승인받았다고 27일 밝혔다.

피부암으로 불리는 흑색종은 멜라닌 세포가 존재하는 부위 어디에서나 발생할 수 있다. 피부에 발생하는 암 가운데 악성도가 가장 높지만 자각 증상이 없으며, 평범한 점이나 결절(1cm 이상 크기의 솟아오른 피부병변)로 보이는 경우가 있다.

흑색종은 통상적으로 외과적 수술치료와 항암화학요법, 방사선 등으로 치료한다. 최근에는 면역요법이 시행되고 있다.

펙사벡이 희귀의약품으로 지정받은 것은 IIB-IV 단계로 고위험군의 흑색종(흑색종 2기)을 의미한다. IIB는 종양의 두께가 2.01~4mm로 궤양이 있는 상태 또는 종양의 두께가 4.01mm 이상인 상태를 말한다.

IIB-IV 단계서 제대로 치료가 이뤄지지 못하면 림프절 전이가 확대될 수 있고, 림프절 침범이 발생하면 5년 생존율은 30% 수준으로 떨어진다는 설명이다.

신라젠 관계자는 "개발 단계에서 희귀의약품으로 지정되는 것은 의료적 중요성, 안전성 및 제품의 가능성을 높게 판단한 결과"라며 "이번 희귀의약품 지정을 발판 삼아 현재 진행하고 있는 다양한 임상에서 긍정적인 결과를 도출 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

FDA는 희귀질환의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 매년 20만명 이하의 환자에게 영향을 미치는 질병이 대상이다.

희귀의약품에 지정되면 임상 비용 지원(1상 최대 3년간 연간 20만 달러, 2·3상 최대 4년간 총 비용의 40만 달러), 미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면, FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험계획 자문, FDA 신약허가 심사기간 단축, 허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등 혜택을 받을 수 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com