바디텍메드는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감) A·B형을 한 번에 진단할 수 있는 종합효소연쇄반응(PCR) 방식 진단키트인 ‘엑스앰플렉스 인플루엔자 A·B SARS-CoV-2 PCR 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 29일 밝혔다.
이 진단키트는 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 회사에 따르면 국내서 진행된 비교 임상 평가에서 코로나19, A·B형 독감 모두 국내에서 허가받은 다른 PCR 키트와 민감도, 특이도에서 100% 일치도를 기록했다. 민감도는 코로나19 양성을 판별하는 정확도, 특이도는 음성을 판별하는 정확도다.
바디텍메드의 동시진단키트는 동결건조 방식으로 만들어져 상온 배송 및 보관이 가능하다. 수출 허가와 동시에 유럽 인증도 마친 만큼, 유럽 주요 국가를 중심으로 인·허가 절차를 빠르게 진행하겠다는 게 회사 측의 설명이다.
바디텍메드는 지난 4월 코로나19 PCR방식 진단키트로 식약처에서 수출 허가를 획득한 이후 30여개국에 제품을 공급 중이다. 항원진단키트와 항체진단키트도 수출 중이다.
회사 관계자는 “지난 7월 8개국 수출을 시작으로 8월부터 항원진단키트 수출이 본격화됐다”며 “이달엔 50개국 이상으로 진단키트 수출 국가를 확대했다”고 말했다. 이어 “항원진단 방식의 코로나19, 독감 동시진단키트도 진행 중인 수출 허가 절차가 마무리되면 올 4분기 매출 성장에 도움이 될 것”이라고 했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
이 진단키트는 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있다. 회사에 따르면 국내서 진행된 비교 임상 평가에서 코로나19, A·B형 독감 모두 국내에서 허가받은 다른 PCR 키트와 민감도, 특이도에서 100% 일치도를 기록했다. 민감도는 코로나19 양성을 판별하는 정확도, 특이도는 음성을 판별하는 정확도다.
바디텍메드의 동시진단키트는 동결건조 방식으로 만들어져 상온 배송 및 보관이 가능하다. 수출 허가와 동시에 유럽 인증도 마친 만큼, 유럽 주요 국가를 중심으로 인·허가 절차를 빠르게 진행하겠다는 게 회사 측의 설명이다.
바디텍메드는 지난 4월 코로나19 PCR방식 진단키트로 식약처에서 수출 허가를 획득한 이후 30여개국에 제품을 공급 중이다. 항원진단키트와 항체진단키트도 수출 중이다.
회사 관계자는 “지난 7월 8개국 수출을 시작으로 8월부터 항원진단키트 수출이 본격화됐다”며 “이달엔 50개국 이상으로 진단키트 수출 국가를 확대했다”고 말했다. 이어 “항원진단 방식의 코로나19, 독감 동시진단키트도 진행 중인 수출 허가 절차가 마무리되면 올 4분기 매출 성장에 도움이 될 것”이라고 했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
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