약효검증 안된 복제약 무더기 행정처분

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입력 2010-03-19 06:44  

약효검증 안된 복제약 무더기 행정처분


약효시험 제출 기한을 2회 이상 지키지 못한 유명 제약사의 복제약이 무더기로 행정처분을 받았다.

식품의약품안전청은 최근 생물학적동등성(생동성) 시험 결과를 제출하지 않은 32개 제약사에 ''6개월 해당제품 판매중지'' 처분을 내렸다고 밝혔다.

생동성 시험이란 복제약이 ''오리지널약''과 인체에서 동등하게 작용하지 검증하기 위한 인체시험을 말한다.

이번에 행정처분을 받은 복제약은 지난해 생동성 평가 대상 가운데 정해진 기간에 결과를 제출하지 못해 한 차례 이상 기한을 연장받고도 결과를 제출하지 못한 제품들이다.

행정처분을 받은 업체는 중소제약사 외에 CJ제일제당과 중외신약, 일양약품, 태평양제약, 드림파마, 명인제약 등 유명 제약사와 대기업 계열 제약사도 포함돼 있다.

이들은 해당 제품 판매중지 처분을 받았으나 상당수는 과징금으로 대체해 약효가 검증되지 않은 복제약을 계속 팔고 있다.

3차 제출기간까지 생동성 시험 결과를 내지 못하면 해당 제품은 허가가 취소된다.
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