일양약품, 자체개발 독감백신 식약처 허가

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입력 2013-08-12 09:42  

일양약품, 자체개발 독감백신 식약처 허가

일양약품이 자체개발한 인플루엔자백신 `일양플루백신프리필드시린지주`의 최종 제조판매 품목허가를 8일 식품의약품안전처로부터 승인받았습니다.


이번 허가로 일양약품은 인플루엔자 백신을 원액부터 생산하는 대규모 회사로 거듭났으며, 자국 생산 공급이 가능하게 돼 세계적인 인플루엔자 대유행시 자국민 우선 보호를 위한 국가 시책에도 큰 도움이 될 것으로 내다 보고 있습니다.
일양약품이 개발한 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산하게 됩니다.
이미 2년간 시 생산을 통해 품질을 안정화한 일양약품 백신은 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율(Seroconversion Rate)과 방어항체가 생성율(Seroprotection Rate)이 일반성인과 고령자에서 미국 FDA 권고기준 이상을 만족하는 것으로 나타나 백신에 대한 안전성과 유효성을 확보했습니다.

향후, 일양약품은 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있습니다.

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