한독과 제넥신이 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’ 유럽 임상 승인

한독(대표이사 회장 김영진)과 제넥신(대표이사 성영철)은 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 유럽 네덜란드 국가 임상심의기관(CCMO)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다.
성장호르몬제는 성장호르몬 결핍으로 발생하는 왜소증(성장장애) 치료제로 2012년 기준 전세계 시장규모가 약 3조 5천억 원에 달한다. 최근에는 안티에이징(노화방지)을 목적으로 한 성인 환자 시장도 확대되면서 거대시장을 형성할 것으로 전망되는 블럭버스터 바이오의약품이다. ‘GX-H9’은 성장호르몬에 제넥신의 핵심 원천기술인 항체융합기술 (hyFc)을 적용시킨 치료제로, 기존의 매일 투여하는 제품들에 비해 한 달에 1회 혹은 2회만 투여하도록 해주는 혁신적인 차세대 지속형 바이오신약이다.
‘GX-H9’은 2012년 2월 범부처신약개발사업단 1호 지원사업으로 선정되었으며, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 작년 7월, ‘GX-H9’의 임상개발과 상업화를 위한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. ‘GX-H9’은 2013년 7월 유럽에서 전임상 시험을 성공적으로 마쳤으며, 8월 말부터 세계적인 임상시험 대행기관인 피알에이(PRA)가 네덜란드 소재 병원에서 약 40명의 건강한 피험자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.
제넥신 성영철 대표는 “항체융합기술(hyFc)은 성장호르몬의 치료효능을 잘 유지시키면서 동시에 지속력을 크게 증진시키는 장점이 있다. 특히 투여 시에 아프지 않고 안정성이 뛰어나도록 설계가 되어 장기간 투여해야 하는 어린아이들을 위한 성장호르몬 치료제에 매우 적합한 차세대 바이오 기술”이라고 말했다.
한독 김영진 회장은 “GX-H9은 글로벌 시장에서 선도적 경쟁력을 지닌 차세대 지속형 성장호르몬제품으로서 기존 성장호르몬 시장을 대체 및 확장할 것으로 기대되며, 유럽지역에서 국제적인 기준에 부합한 임상시험을 성공적으로 수행한 후 글로벌 기업에 높은 가치로 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.