셀트리온은 10일 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회로부터 자사 바이오시밀러인 램시마에 대한 `승인 권고’를 획득했다고 밝혔습니다.
램시마의 오리지널 제품은 얀센의 `레미케이드`입니다.
자문위원회는 이날 자문위원회 회의에서 류마티스관절염과 강직성척추염, 성인궤양성대장염 등 램시마의 모든 적응증에 대해 승인을 권고했다고 설명했습니다.
자문위원회의 결정은 법적 영향력을 가지고 있지 않지만 FDA의 최종 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
셀트리온측은 오는 4월 최종 FDA 허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있습니다.
레미케이드의 2014년 미국시장 규모는 5조4,400억원 수준입니다.
램시마는 유럽과 캐나다, 일본 등 전세계 67개국에서 이미 출시돼 처방이 이뤄지고 있습니다.
셀트리온 관계자는 "램시마는 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 효과 동등성을 공고히 입증했다”며 “이번 자문위원회 결정은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것"이라고 밝혔습니다.
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