엔지켐생명과학은 `EC-18`(PLAG)이 지난 12일 식품의약품안전처의 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 식약처가 EC-18이 코로나19 환자의 사망을 초래하는 1위 합병증 `사이토카인 폭풍`을 안전하고 효과적으로 잡는다는 점에 주목해 이번 코로나19 치료제 IND를 신속하게 승인해준 것으로 판단하고 있다.
이와 함께 급성폐손상, 패혈증, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 작용기전을 포함한 다수의 국제논문과 효능을 입증하는 다양한 실험 데이터가 충분했던 점도 단기간에 IND 승인을 받을 수 있었던 근거가 된 것으로 분석된다.
엔지켐생명과학은 한국 식약처에서 코로나19 치료제로 임상2상 IND를 승인받음에 따라, 이미 코로나19 치료제 특허를 출원한 미국에서도 FDA 임상2상 IND를 서두를 계획이다.
회사측은 충북대학교병원을 중심으로 다수의 임상기관과 함께 EC-18 효능을 입증하기 위한 환자 60명을 대상으로 이중맹검 방식의 임상시험을 시작한다.
이도영 엔지켐생명과학 광교연구소장은 "이번 임상을 통해 코로나19 환자에 대한 EC-18의 효능과 안전성을 인정받을 것으로 자신한다"며 "신속한 임상 진행을 통해 임상연구기간동안 효능이 확인되면 당국과 연구기관은 물론 협업이 가능한 다국적 제약사들에게도 자료를 제공할 생각"이라고 말했다.
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