"진단키트 사용승인"...미국 FDA가 인정한 한국 제품은

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입력 2020-05-24 09:18   수정 2020-05-26 14:48

"진단키트 사용승인"...미국 FDA가 인정한 한국 제품은

코로나19 진단키트 'DiaPlexQ™' 긴급사용승인 획득


미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 1개 더 추가됐다.

24일 바이오 업계에 따르면 이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사인 솔젠트에서 개발한 코로나19 진단키트 제품(DiaPlexQ™)이 미국 FDA로부터 EUA를 획득했다.

이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단키트다. 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 받은 6개사 6개 제품 중 하나다. 국내에서는 씨젠, 솔젠트, 코젠바이오텍, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등 총 6개 기업의 코로나19 진단키트가 식약처의 긴급사용승인을 받아 사용 중이다.

솔젠트는 미국 FDA EUA를 받기 전부터 미국에 코로나19 진단키트를 수출해왔다.

지난달에는 국내 진단기기 기업으로는 처음으로 미국 연방재난관리청(FEMA)에 15만명 분량의 코로나19 진단키트를 수출하기도 했다. 현재 미국을 포함해 전 세계 40여개국에 코로나19 진단키트를 공급하는 중이다.

미국 FDA EUA를 획득한 국내 진단기기 기업은 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 원드롭(1 drop), 진매트릭스, 바이오코아, 솔젠트 등 9개사다. 이 중 시선바이오머티리얼스가 2개 제품을 허가받아 제품 수 기준으로는 10개가 된다.

솔젠트 코로나19 진단키트 (사진=연합뉴스)
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