[단독] 정부, 코로나19 치료제·백신개발 글로벌 임상연구비 지원

정부가 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 글로벌 임상연구에 참여하고 임상지원 지원체계를 마련한다. 치료제·백신 해외 인허가를 위해 임상 전주기 연구비를 단계적으로 지원한다.


지난 3일 `코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단`은 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 글로벌 임상연구에 참여하고, 임상시험을 지원하는 구체적인 안을 논의했다.


먼저 보건복지부 등 범정부지원단은 국내 임상시험 지원체계를 강화하기 위해서 정부주도 치료제 임상시험 우선순위 기준을 세운다.


국립 바이러스·감염병연구소 산하 임상연구센터를 통해 감염병 위기대응 임상시험 우선순위 기준을 올해 하반기까지 마련한다.


또, 국립 바이러스·감염병연구소 산하 임상연구센터를 중심으로 관련 부처, 개발기업, 국가임상시험지원재단, 임상시험 대행업체(CRO) 등이 참여하는 `위기대응 임상시험 협의체`를 구성한다.


▲ 임상시험 전주기에 연구비 지원…글로벌 임상연구 참여

글로벌 임상시험을 지원하기 위한 방안도 내놓았다.


우선 국내 기업에 임상시험 컨설팅을 지원하기 위해 `위기대응 임상시험 협의체`를 중심으로 공익적 임상시험 중점 심사 가이드라인을 마련하고, 식품의약품안전처와 질병관리본부는 임상설계 컨설팅을 지원한다.


코로나19 치료제·백신 해외 인허가를 위해서는 임상 전주기에 연구비를 지원한다.


약물재창출 및 신약개발 후보군(항체치료제, 혈장치료제), 백신 후보물질에 대한 국내 및 해외 임상시험 비용을 지원한다. 다만 기업 수요를 기반으로 임상1상부터 3상까지 단계적으로 지원한다.


뿐만 아니라 글로벌 임상연구에도 참여할 계획이다.


정부는 세계보건기구(WHO), 국제백신연구소, 감염병대비혁신연합 등 국제기구와 협업해 해외 개발 치료제·백신의 국내임상을 실시한다.


글로벌 임상시험 지원체계 마련을 위해서는 세계보건기구(WHO)와 한-EU, 한-아세안 등과 다자협력을 하고, 각국 정부와 미국 국립보건원(NIH) 등과 양자 협력 강화를 추진한다.


또 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 협력체계를 구축해 백신·치료제 임상시험 등 개발 현황 및 심사정보를 공유한다.


코로나19 치료제·백신을 연구하는 국내 기업과 연구자들의 애로사항을 해결하기 위해서 중점지원기업은 매주 수요일 정기적으로 부처별 조치사항을 점검하고, 일반지원기업은 애로사항과 건의사항을 따로 받아 해소하기로 했다.