식약처, 메디톡스 `메디톡신` 200단위 출하 승인

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입력 2020-06-10 13:46   수정 2020-06-10 17:30

식약처, 메디톡스 `메디톡신` 200단위 출하 승인

'메디톡신'에 대한 품목허가 취소 영향 미칠 듯
식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신 200단위(unit)에 대해 출하 승인했다.
이로 인해 메디톡신에 대한 품목허가 취소에 영향을 미치는 것 아니냐는 분석이 증권업계에서 흘러 나오고 있다.
식품의약품안전처는 10일 메디톡신 200단위 1단계(클로스트리디움 보톨리눔 독소A형, 제조번호 TFAB200001, 200002)에 대해 국가출하승인을 했다.
국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의를 요하는 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전에 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도이다.
식약처는 지난 달 메디톡스가 과거 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매해 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가 취소 절차에 착수했다.
또, 지난 달 22일 품목 허가 취소를 위한 1차 청문회를 열었지만 추가 자료제출 등이 필요해 2차 청문회를 개최했다.
이러한 가운데 메디톡신 200단위에 대한 품목이 허가되면서 주식시장에서 기대감이 나오고 있다.
회사측은 "메디톡신 200단위에 대한 출하 승인은 맞다"면서 "2차 청문회 절차를 마쳤고, 결과에 대해서는 아직 알 수 없다"고 설명했다.

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