JW중외제약의 아토피 치료 신약후보물질(JW1601)이 다인종을 대상으로 한 국내 임상1상에서 안전성과 내약성을 확인했다.
JW중외제약은 국내에서 한국인·백인·일본인을 대상으로 진행한 아토피 피부염 치료후보물질(JW1601)의 임상1상을 마치고 임상 결과보고서(CSR) 작성을 완료했다고 16일 밝혔다.
JW1601은 지난 2018년 8월 피부질환 치료 시장 글로벌 기업인 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억200만 달러 규모로 기술 수출한 신약 후보물질이다.
기술수출 당시 레오파마는 국내에서 JW중외제약이 글로벌 임상1상에 준하는 임상1상을 마치는 조건으로 계약을 체결했다.
이 후보물질은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.
JW중외제약은 지난해 2월부터 세브란스병원과 서울대학교병원에서 총 88명의 건강한 한국인과 백인(코카시안), 일본인을 대상으로 안전성·내약성을 비롯한 약물의 효과, 생체 반응을 평가하는 임상1상을 진행해 단회투여와 반복투여 시험을 마쳤다.
임상 결과, 최대 내약 용량을 결정하는 `용량증량 코호트 연구`를 통해 한국인, 코카시안, 일본인 대상 모든 용량군에서 안전성과 우수한 내약성을 보였으며, 또한 바이오마커 분석을 통해 유효용량을 확인했다.
레오파마는 JW중외제약이 지난해 8월 단회투여 임상시험 과정에서 도출한 예비 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 식이연구를 위한 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있으며, 향후 글로벌 임상을 진행할 계획이다.
JW중외제약 관계자는 "지금까지 전세계적으로 개발에 성공한 적이 없는 히스타민 H4 수용체 타깃 약물개발 분야에서 안전성을 비롯해 유효용량을 확인했다는 점이 고무적"이라며 "레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 말했다.
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