메디톡신 3개 품목, 25일 완전 퇴출
식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신 제제 `메디톡신주`의 품목허가를 취소했다.
18일 식약처는 메디톡스가 생산하는 `메디톡신주` 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.
지난 4월 검찰은 지난해 공익신고로 제보된 `시험성적서 조작 의혹`과 관련해 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 바 있다.
이에 대해 식약처는 4월17일 이 품목의 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해왔다.
이번 품목허가 취소 대상은 메디톡신주와 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위이다.
식약처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 설명했다.
또 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7,460만 원을 처분했다.
식약처 관계자는 "국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라며, "이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립하겠다"고 말했다.
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