오는 13일 코스닥시장에 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA,Emergency Use Authorization)을 받았다.
LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스다.
소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 ‘Psoma COVID-19 RT Test’ 개발을 완료하고, 지난 4월 21일 미국 FDA에 EUA를 신청한 바 있다.
소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형 병원을 중심으로 승인받은 ‘Psoma COVID-19 RT Test’를 제공할 계획이다.
회사 관계자는 “코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정 손익에는 금번 승인 받은 코로나19 진단 LDT 서비스 매출은 전혀 반영되지 않은 것이며, 올해 하반기 설비 증설을 통해 코로나19 진단 서비스 추가 매출도 염두에 두고 있다”고 말했다.
라이언 김 소마젠 대표는 "이번 미국 FDA의 EUA 승인은 소마젠 RT-PCR(실시간유전자증폭검사) 분석 능력을 공식적으로 검증을 받았다는 의미”라고 밝혔다.
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