보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC)신약 `러비넥테딘(lurbinectedin, 상품명:젭젤카)’에 대한 희귀의약품 지정 신청을 완료하고 보완서류를 제출하는 등 절차를 진행중이라고 13일 밝혔다.
보령제약은 지난 2017년 스페인 파마마와 ‘러비넥테딘’의 기술도입계약을 체결했으며 이를 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.
러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)의 허가를 승인받은 치료제로, 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출했으며 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다.
‘러비넥테딘’이 FDA로부터 승인받은 적응증은 ‘백금 병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료’이다.
보령제약은 ‘러비넥테딘’에 대한 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다.
김영석 보령제약 ONCO부문 부문장은 "러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속한 허가가 진행된다면 국내 환자 및 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
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