차바이오텍 "NK세포치료제 올해 임상1상 진입" [바이오헬스 CEO 핫라인]

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입력 2020-08-12 13:40   수정 2020-08-12 13:22

차바이오텍 "NK세포치료제 올해 임상1상 진입" [바이오헬스 CEO 핫라인]

    <앵커> 바이오헬스 CEO 핫라인 시간입니다.

    최근 면역세포치료제, 줄기세포치료제에 대한 개발이 주목을 받고 있는 가운데 차바이오텍이 대규모 투자를 단행하면서 세포치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다.

    이와 관련해 차바이오텍의 김경은 R&D총괄 부사장을 연결해 얘기 나눠보도록 하겠습니다.

    최근 차바이오텍이 세포치료제 연구개발을 가속화하고 있는 모습입니다.

    먼저 지난 4월 NK세포를 이용한 면역세포항암제에 대한 임상1상을 신청했는데, 어떻게 임상시험이 진행하실 지 설명해 주시겠습니까?

    <김경은 차바이오텍 R&D총괄 부사장> NK 세포는 인체 면역세포의 일종으로, 자연살해세포 즉 Natural killer cell 을 의미합니다.

    차바이오텍은 NK 세포를 주성분으로 하는 면역세포치료제 ‘CBT101’을 개발해 올해 암 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획입니다.

    NK세포는 인체에 존재하는 가장 강력한 면역세포로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포에 대해 가장 먼저 공격합니다.

    이 세포는 암세포와 정상세포를 구별해 암세포만 공격, 제거하며, 암세포뿐만 아니라 암 줄기세포까지 효과적으로 제거하기 때문에 암 재발 및 전이를 막을 수 있습니다.

    항암제 시장은 2018년 기준 전세계 1,500억달러($150billion/한화 약 178조원) 규모의 매우 큰 시장입니다.

    저희는 그간의 연구 개발을 통해 교모세포종, 난소암, 간암 등에서 NK면역세포치료제의 가능성을 이미 확인했습니다.

    이를 바탕으로 올해 다양한 고형암 환자들을 대상으로 임상1상을 개시할 계획입니다.

    NK세포치료제에는 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술이 적용됐습니다.

    이 기술을 통해 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킴으로써 항암효과를 크게 강화시켰습니다.

    차바이오텍은 지난 2018년 이 기술에 대한 국내 특허를 획득하며 상용화 가능성을 높였습니다.

    특히, 차바이오텍은 환자 몸에서 혈액을 채취한 후 NK 세포를 분리, 배양해 다시 환자에게 투여하는 자가방식 외에도, 건강한 사람에게서 혈액을 채취, NK 세포를 분리해 대량 생산, 냉동 보관해 두었다가 암 환자에게 투여 할 수 있는 동종 면역세포치료제도 연구 개발중입니다.

    <앵커> 지난 7월에는 탯줄 유래 줄기세포를 활용한 퇴행성 디스크 치료제가 임상 1/2a상 시험계획 변경을 승인받았습니다.

    이 줄기세포치료제의 특장점은 무엇이며, 향후 어떻게 임상이 진행될 예정인지 궁금합니다.

    <김경은 차바이오텍 R&D총괄 부사장> 우리가 흔히 말하는 ‘디스크’는 ‘퇴행성 요추 추간판 탈출’로 인한 통증으로, 진통제 투여 후에도 3개월간 증상이 지속되는 경우를 뜻합니다.

    현재까지 해당 질환에 대한 근본적인 치료제가 없어 주로 염증 반응을 줄여 통증을 완화시키는 방향으로 치료되고 있으며, 기존 보존요법에 효과를 보지 못할 경우 최종적으로는 척추유합이라는 수술을 시행해야 합니다.

    차바이오텍이 탯줄 유래 줄기세포를 활용해 개발하고 있는 퇴행성 디스크 치료제는 ‘CordSTEM-DD’라는 제품명을 가지고 있습니다.

    ‘CordSTEM-DD’는 조직 재생과 염증 완화를 복합적으로 할 수 있는 치료제로, 상용화될 경우 보존요법과 수술 사이의 갭을 채워주는 역할을 할 것으로 기대하고 있습니다.

    차바이오텍의 ‘CordSTEM-DD’ 특장점은 탯줄조직에서 유래된 줄기 세포에 유전자 조작 없이 연골 재생능력을 높이는 배양기술을 적용해 약물의 유효성과 안전성을 강화했다는 점입니다.

    특히, 차바이오텍은 다른 세포치료제와 달리 대량 생산할 수 있는 공정 시스템을 마련해 제조단가를 낮췄으며, 줄기세포가 디스크 내에서 오래 머무르며 치료적 인자를 분비할 수 있도록 천연 생체소재를 접목하는 등 저비용ㆍ고효능 줄기세포치료제로 개발하고 있습니다.

    ‘CordSTEM-DD’는 환자가 원할 때 바로 투여가 가능한 제품 형태(off-the-shelf)가 될 수 있도록 동결치료제로 개발중입니다.

    임상 1/2a상에서 안전성과 용량 평가를 수행한 후 2상과 3상을 통해 유효성 검증을 진행할 예정입니다.

    <앵커> 세포치료제 개발과 함께 지난 달 대규모 자금을 조달해 의약품 위탁 개발생산(CDMO) 사업에 나섰습니다.

    향후 사업계획과 전략에 대해 말씀해 주신다면?

    <김경은 차바이오텍 R&D총괄 부사장> 세포치료제는 개발 및 제조공정이 복잡해 제품 상용화가 쉽지 않은 것이 사실입니다.

    하지만 저희 차바이오텍은 그동안 축적한 R&D역량과 대량 생산설비를 바탕으로 CDMO서비스를 제공함으로써 바이오기업 간에 공생할 수 있는 기회의 장을 마련했습니다.

    또한 차바이오텍은 세포치료제 CDMO 사업 이외에도 세포유전자치료제를 위한 바이럴 벡터 CDMO 사업을 새롭게 시작하기 위해 지난 6월 750억원의 자금을 성공적으로 조달했습니다.

    750억원 중에서 500억원은 미국 내 세포유전자치료제 CDMO 사업을 진행하는 현지법인 ‘마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology, Inc.)’의 운영자금 및 GMP 설비투자에 사용되며, 나머지 250억원은 향후 인프라 확충에 사용될 예정입니다.

    현재 차바이오텍은 CDMO사업의 글로벌화를 위해 유수 제약·바이오회사에서 인재들을 영입하고, 생산설비를 구축할 부지를 선정하는 등 인적, 물적자원 확보에 속도를 내고 있습니다.

    우선적으로 바이럴 벡터의 수요가 가장 큰 북미지역 시장을 개척해 사업 노하우를 축적한 후 글로벌 품목 수주가 가능한 수준의 인프라를 확대하는 단계적 사업을 추진하며 새로운 수익 기반을 창출해 나갈 계획입니다.

    <앵커> 오는 28일 첨단재생바이오법 등의 시행을 앞두고 바이오 관련업계의 기대도 큰 게 사실입니다.

    차바이오텍도 세포치료제에 대한 개발을 진행하면서 패스트트랙을 목표로 하고 있는데, 이에 대해 설명해 주신다면?

    <김경은 차바이오텍 R&D총괄 부사장> 첨단재생바이오법 시행으로 개발 중인 치료제가 신속심의 대상에 지정될 경우, 맞춤형 심사 및 우선심사권 기회를 부여받을 수 있어 좀 더 빠르게 임상시험을 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

    차바이오텍 또한 NK세포치료제 ‘CBT101’ 등 임상에 진입하는 신약개발 품목들에 대해서 첨단재생바이오법 시행에 따른 신속 개발 가능성을 검토하고 있습니다.



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