수젠텍이 국내 최초로 코로나19 항체 신속진단키트 미국식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다.
수젠텍의 진단키트 `SGTi-flex IgG`는 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과했고, 평가에서 민감도 97%·특이도 100%를 기록했다.
수젠텍은 이번 승인을 통해 미국 시장에 진출할 수 있게 됐다.
현재 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하다.
미국과 유럽 등 선진국에서는 `항체 신속진단키트`를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다.
국가별 방역 정책에 따라 확진자 판별뿐 아니라 과거 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀여부를 판단하는데에도 항체 신속진단키트가 사용되고 있을 정도로 활용 범위가 넓다.
방역 인프라가 부족한 개발도상국과 후진국에서도 분자진단의 대안으로 항체 신속진단키트를 활용한다.
신속진단키트는 정확도 이슈가 있어, 품질을 인정받은 제품이 아니면 하반기부터는 시장 진입이 어려울 예정이다.
세계적으로도 품질을 인정받은 공급업체 수가 제한적이기 때문에 검증된 제품에 대한 수요가 크다.
손미진 수젠텍 대표는 "조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 `FDA 인증 승인 진단키트`라는 품질적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것"이라고 말했다.
손미진 대표는 "전 세계적으로 확진자 증가가 지속하면서 코로나19의 장기화가 우려되는 상황에서 항체 신속진단을 통한 방역과 면역 여부 확인의 중요성이 증가하고 있다"며 "미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행중이며 FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.
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