[PRNewswire] 이노비오, 코비드-19 DNA백신 위한 미국 임상 1상 시험 등록 완료
-- 6월에 중간 결과 예상
-- 미국에서의 임상 2/3상 시험, 이번 여름에 시작
-- 병행 전임상 도전과제 연구들 진행 중
(플리머스 미팅, 펜실베이니아주 2020년 4월 29일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오(나스닥: INO)가 오늘, 코비드-19(신종 코로나바이러스) DNA백신 INO-4800을 위한 미국에서의 임상 1상 시험이 등록이 완료되었다는 소식을 전했다. 첫 번째로 투여를 받을 40명의 건강한 지원자들이 모두 등록되었으며 중간 면역 반응과 안전성 결과는 6월 말에 나올 것으로 예상하고 있다. 40명의 건강한 지원자들로부터 등록을 받았으며 펜실베이니아주, 필라델피아에 위치한 펜실베이니아 대학(University of Pennsylvania)과 미주리주, 캔자스시티에 위치한 클리닉에서 4주 간격으로 INO-4800 2번에 걸쳐 약물을 투여받을 예정이다. 임상 1상 연구는, 올여름에 시작될 예정인 임상 2/3상 효능 시험으로 빠르게 발전할 수 있도록 INO-4800의 안정성과 면역원성을 평가하고자 고안되었다.
"코비드-19에 대항할 유망한 DNA백신을 개방하기 위해 이 치명적인 전염병과의 전쟁터 한가운데로 나서준 필라델피아와 캔자스시티 자원봉사자들에게 매우 감사하는 마음이다. 건강한 지원자들 없이는, INO-4800의 임상 연구를 기록적인 속도로 신속하게 진행할 수도 없고 INO-4800을 전 세계 코비드-19 전염병에 대항할 효과적인 백신으로 제공할 잠재적 기회조차 갖지 못했을 것이다"고 이노비오의 대표(President) 겸 CEO인 조셉킴 박사(Dr. J. Joseph Kim)는 전했다.
이노비오는 인간대사가 임상시험 프로그램과 병행해, 전 세계 몇몇 주요 연구 그룹들의 협력을 통해 다수의 동물 모델들을 대상으로 다양한 도전과제들에 대한 연구를 수행하고 있으며 INO-4800의 제조 규모를 확대하기 위한 노력도 기울이고 있다. 전임상 데이터에 따르면, INO-4800은 다수의 전임상 모델들에서 유망한 면역반응을 보였으며 이노비오는 적절한 규제 지침과 외부 자금지원이 있을 때까지 추가 연구와 잠재적인 비상시 사용을 위해 연말까지 1백만 회 용량을 제공할 계획을 수립하고 있다.
"이 연구에 대한 빠른 등록을 예상했었고, 필라델피아와 캔자스시티 연구 장소들에서의 반응은 초기 모든 기대치를 초과하는 것이었다. 이노비오는, 전 세계에서 끊임없이 헌신하는 의료 전문가들에게 감사를 표하고 싶으며 보다 큰 선을 이루기 위해 자원하는 봉사자들에게 깊은 영감을 받았다" 고 미국에서 INO-4800 임상 1상 연구를 담당하고 있는 수석 연구책임자(Lead Principal Investigator)이며 펜실베이니아 대학 병원의 전염병 전문가이자 의대 교수인 파블로 테바스 의사(Pablo Tebas, M.D.) 는 전했다.
이노비오는 INO-4800의 빠른 진전 및 발전을 위해 전 세계 협력자, 파트너, 제조업체, 자금지원자들로 구성된 글로벌 연합을 구성했다. 지금까지의 R&D 협력업체들은, 윈스타 연구소(Wistar Institute), 펜실베이니아 대학(University of Pennsylvania), 라발 대학(Universite Laval), 텍사스 대학(University of Texas)을 포함한다. 이노비오는 중국과 한국에서 각각 INO-4800의 임상시험을 진행하기 위해 베이징 애드백신(Beijing Advaccine)과 국제 백신 연구소(International Vaccine Institute)와 협력하고 있다. 또한, 호주의 CSIRO(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)와 PHE(Public Health England)와 함께 다수의 동물 챌린지 모델들에 대한 INO-4800의 전임상 효능을 평가하고 있다. 또한 이노비오는, 연말까지 1백만 회 용량의 INO-4800을 생산하고자 VGXI(VGXI, Inc.), 리히터-헬름(Richter-Helm), 올로지 바이오사이언스(Ology Biosciences)를 포함하는 계약 업체들과 긴밀히 협력하고 있으며 안전하고 효과적인 백신에 대한 긴급한 글로벌 수요를 충족시킬 수 있도록 제조력을 확장하기 위해 추가적인 외부 자금지원과 파트너십들을 구축하고 있다. 현재까지, CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병대비혁신연합), 빌앤드멜린다게이츠재단(The Bill & Melinda Gates Foundation), 미국 국방성(U.S. Department of Defense)이 INO-4800의 발전과 제조에 막대한 자금을 지원해왔다.
INO-4800
INO-4800은, 코비드-19를 유발하는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대항하기 위해 만들어진 이노비오의 DNA백신후보다. INO-4800은, 코비드-19를 유발하는 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 후 이노비오의 독점 DNA의약품 플랫폼을 사용해 신속하게 설계되었다. 이노비오는 코로나바이러스에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있으며 중동 호흡기 증후군인 메르스(MERS)를 유발하는 관련 코로나바이러스에 대한 임상 2a상 백신을 보유한 유일한 기업이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 현재 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)를 포함해 HPV관련 질병, 암, 전염병에 중점을 둔 15개의 DNA의약품 임상 프로그램들을 개발 중이다. DNA의약품들은 최적화된 DNA플라스미드로 구성된 의약품들로, 컴퓨터 시퀀싱 기술에 의해 합성 또는 재구성되고 체내에서 특정한 면역 반응을 일으키도록 설계된 이중 가닥 DNA의 작은 원들이다.
이노비오의 DNA의약품들은 셀렉트라(CELLECTRA(R))라는 이노비오의 특허 스마트 기기를 사용해 최적화된 플라스미드를 직접 근육 내 또는 피내 세포들에 전달한다. 셀렉트라는 짧은 전기 펄스를 사용해 플라스미드가 들어갈 수 있도록 세포의 작은 구멍들을 가역적으로 오픈한다. 플라스미드가 세포 내부로 들어가면, 복제를 시작해 신체 자체의 자연 반응 메커니즘을 강화시킨다. 셀렉트라 기기로 약물을 투여하면 DNA약이 신체의 세포로 직접 전달되 면역 반응을 즉시 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA의약품은 유전자 치료 또는 유전자 편집처럼 개인의 DNA를 전혀 방해하거나 변화시키지 않는다.
다양한 임상시험들 전반에 걸친 6천개 이상의 응용 분야들에서 2천명 이상의 환자들이 이노비오의 임상 시험용 DNA의약품을 투여를 받았으며, 이노비오의 DNA의약품들은 표적 병원체와 암에 대항해 안전하고 강력하며 완전한 기능을 갖춘 T세포와 항체 반응을 지속해서 활성화했다.
이노비오(INOVIO)
이노비오는 HPV, 암, 감염병과 관련된 질병으로부터 사람들을 보호하고 치료하기 위해 정밀하게 디자인된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 출시하는 데 주력하는 바이오테크(생명공학) 기업이다. 이노비오는 독점 스마트 장치를 통해 DNA 의약품이 신체의 세포로 직접 전달되어 자궁 경부암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 일으키는 고위험 HPV 16과 18을 파괴하고 깨끗하게 하는 강력한 면역반응을 안전하게 생성할 수 있다는 것을 임상적으로 입증한 최초의 기업이자 유일한 기업이다. 또한 HPV 외에도 이노비오의 최적화된 프즈라스미드 디자인과 전달 기술이 표적 암과 병원체에 대해 강력하고 완전히 기능하는 T세포 항체 반응을 지속해서 활성화한다는 것이 입증되었다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV 관련 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 단계에 있다. 또한 HPV 관련 암과 GBM을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 지카, 메르스, 라싸, HIV, 신종코로나 바이러스(2019-nCoV)의 치료를 위한 외부 자금지원 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너 및 협업 기관들에는 애드백신(Advaccine), 아폴로바이오 코포레이션(ApolloBio Corporation), 아스트라제네카(AstraZeneca), 빌앤드멜린다게이츠재단(The Bill & Melinda Gates Foundation), CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병대비혁신연합), 방위고등연구계획국/미국 국방성(Defense Advanced Research Projects Agency/ Department of Defense), 진원 생명과학(GeneOne Life Science)/ VGXI, HIV백신시험네트워크(HIV Vaccines Trial Network), MCDC(Medical CBRN Defense Consortium, 의료 DBRN 국방 컨소시엄), 국립암연구소(National Cancer Institute), 국립보건연구원(National Institutes of Health), 국립알러지감염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), 올로지 바이오서비스(Ology Bioservices), 플럼라인 생명과학(Plumbline Life Sciences), 리제네론(Regeneron), 리히터-헬름(Richter-Helm), 로슈/제넨테크(Roche/Genentech), 펜실베이니아 대학교(University of Pennsylvania), 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research), 윈스타 연구소(The Wistar Institute)가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 20% 이상이 여성으로 구성된 기업으로 인정받아 2020 우먼 온 보드(2020 Women on Boards) "W"로 선정된 자랑스러운 기업이다. 보다 상세한 정보는 이노비오 파마수티컬스의 웹페이지(www.inovio.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
문의:
미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: 벤 메이톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
본 언론 배포문에는 DNA 기반 면역 치료제 개발을 위한 당사의 계획, 임상시험의 착수 계획 및 실행, 해당 시험에서 나오는 데이터의 활용성 및 그 시점을 포함하는 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기 천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘 (SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 그리고 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 보도자료에서 언급된 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 본 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 경우를 제외하고는 위의 내용을 수정 및 개정할 어떠한 의무도 지지 않는다.
출처: 이노비오 파마수티컬스(INOVIO Pharmaceuticals, Inc.)
INOVIO Completes Enrollment in the Phase 1 U.S. Trial of INO-4800 for COVID-19 DNA Vaccine; Interim Results Expected in June
-- INO-4800 Phase 2/3 U.S. clinical trial being prepared to start this summer
-- Parallel preclinical challenge studies ongoing
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, April 28, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO) today announced that its Phase 1 U.S. clinical trial for COVID-19 DNA vaccine INO-4800 is fully enrolled with all 40 healthy volunteers receiving their first dose, with interim immune responses and safety results expected in late June. The 40 healthy volunteers now enrolled at sites at the University of Pennsylvania in Philadelphia, PA, and a clinic in Kansas City, MO, will receive two doses of INO-4800 four weeks apart. The Phase 1 study is designed to assess the safety profile and immunogenicity of INO-4800 in support of advancing rapidly to a Phase 2/3 efficacy trial, which is planned to potentially initiate this summer.
Dr. J. Joseph Kim, INOVIO's President and CEO, said, "We are extremely grateful to the volunteers in Philadelphia and Kansas City who have stepped forward in the midst of this deadly pandemic to help advance our promising DNA vaccine against COVID-19. Without these volunteers, we would not be able to advance the clinical study of INO-4800 at record speed and potentially provide INO-4800 as a viable vaccine against the global COVID-19 pandemic."
Working in parallel with the clinical trial program in humans, INOVIO is conducting several challenge studies in multiple animal models in collaborations with some of the leading research groups in the world - as well as working to scale up manufacturing of INO-4800. Preclinical data have shown that INO-4800 resulted in promising immune responses across multiple preclinical models, and the company is on track with its plan to deliver one million doses by year-end for additional studies and potential emergency use, pending appropriate regulatory guidance and external funding.
Lead Principal Investigator of the U.S. Phase 1 INO-4800 study Pablo Tebas, M.D., infectious disease specialist and Professor of Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania, said, "We anticipated rapid enrollment of this study and the response at both our Philadelphia and Kansas City study sites exceeded all expectations. We are profoundly inspired by this level of volunteerism for the greater good as well as grateful to our dedicated team of health care professionals for their tireless dedication to this worldwide effort."
INOVIO has assembled a global coalition of collaborators, partners, manufactures, and funders to rapidly advance INO-4800. R&D collaborators to date include the Wistar Institute, the University of Pennsylvania, Universite Laval, and the University of Texas. INOVIO has partnered with Beijing Advaccine and the International Vaccine Institute to advance clinical trials of INO-4800 in China and South Korea, respectively. INOVIO is also assessing preclinical efficacy of INO-4800 in several animal challenge models with Public Health England (PHE) and Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO) in Australia. INOVIO is also working with a team of contract manufacturers including VGXI, Inc., Richter-Helm, and Ology Biosciences to produce an anticipated one million doses of INO-4800 by year end and seeking additional external funding and partnerships to scale up manufacturing capacities to satisfy the urgent global demand for a safe and effective vaccine. To date, CEPI, the Bill & Melinda Gates Foundation, and the U.S. Department of Defense have contributed significant funding to the advancement and manufacturing of INO-4800.
About INO-4800
INO-4800 is INOVIO's DNA vaccine candidate created to protect against the novel coronavirus SARS-CoV-2, which causes COVID-19. INO-4800 was rapidly designed using INOVIO's proprietary DNA medicine platform after the publication of the genetic sequence of the coronavirus that causes COVID-19. INOVIO has deep experience working with coronaviruses and is the only company with a Phase 2a vaccine for a related coronavirus that causes Middle East Respiratory Syndrome (MERS).
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The CELLECTRA device uses a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the cell to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and other nucleic acid approaches, such as mRNA. Once inside the cell, the DNA plasmids enable the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers the desired T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile, and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to potentially treat and protect people from diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Department of Defense (DOD), GeneOne Life Science/VGXI, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, as well as commercialization activities, including the planned initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in preclinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)
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-- 6월에 중간 결과 예상
-- 미국에서의 임상 2/3상 시험, 이번 여름에 시작
-- 병행 전임상 도전과제 연구들 진행 중
(플리머스 미팅, 펜실베이니아주 2020년 4월 29일 PRNewswire=연합뉴스) 이노비오(나스닥: INO)가 오늘, 코비드-19(신종 코로나바이러스) DNA백신 INO-4800을 위한 미국에서의 임상 1상 시험이 등록이 완료되었다는 소식을 전했다. 첫 번째로 투여를 받을 40명의 건강한 지원자들이 모두 등록되었으며 중간 면역 반응과 안전성 결과는 6월 말에 나올 것으로 예상하고 있다. 40명의 건강한 지원자들로부터 등록을 받았으며 펜실베이니아주, 필라델피아에 위치한 펜실베이니아 대학(University of Pennsylvania)과 미주리주, 캔자스시티에 위치한 클리닉에서 4주 간격으로 INO-4800 2번에 걸쳐 약물을 투여받을 예정이다. 임상 1상 연구는, 올여름에 시작될 예정인 임상 2/3상 효능 시험으로 빠르게 발전할 수 있도록 INO-4800의 안정성과 면역원성을 평가하고자 고안되었다.
"코비드-19에 대항할 유망한 DNA백신을 개방하기 위해 이 치명적인 전염병과의 전쟁터 한가운데로 나서준 필라델피아와 캔자스시티 자원봉사자들에게 매우 감사하는 마음이다. 건강한 지원자들 없이는, INO-4800의 임상 연구를 기록적인 속도로 신속하게 진행할 수도 없고 INO-4800을 전 세계 코비드-19 전염병에 대항할 효과적인 백신으로 제공할 잠재적 기회조차 갖지 못했을 것이다"고 이노비오의 대표(President) 겸 CEO인 조셉킴 박사(Dr. J. Joseph Kim)는 전했다.
이노비오는 인간대사가 임상시험 프로그램과 병행해, 전 세계 몇몇 주요 연구 그룹들의 협력을 통해 다수의 동물 모델들을 대상으로 다양한 도전과제들에 대한 연구를 수행하고 있으며 INO-4800의 제조 규모를 확대하기 위한 노력도 기울이고 있다. 전임상 데이터에 따르면, INO-4800은 다수의 전임상 모델들에서 유망한 면역반응을 보였으며 이노비오는 적절한 규제 지침과 외부 자금지원이 있을 때까지 추가 연구와 잠재적인 비상시 사용을 위해 연말까지 1백만 회 용량을 제공할 계획을 수립하고 있다.
"이 연구에 대한 빠른 등록을 예상했었고, 필라델피아와 캔자스시티 연구 장소들에서의 반응은 초기 모든 기대치를 초과하는 것이었다. 이노비오는, 전 세계에서 끊임없이 헌신하는 의료 전문가들에게 감사를 표하고 싶으며 보다 큰 선을 이루기 위해 자원하는 봉사자들에게 깊은 영감을 받았다" 고 미국에서 INO-4800 임상 1상 연구를 담당하고 있는 수석 연구책임자(Lead Principal Investigator)이며 펜실베이니아 대학 병원의 전염병 전문가이자 의대 교수인 파블로 테바스 의사(Pablo Tebas, M.D.) 는 전했다.
이노비오는 INO-4800의 빠른 진전 및 발전을 위해 전 세계 협력자, 파트너, 제조업체, 자금지원자들로 구성된 글로벌 연합을 구성했다. 지금까지의 R&D 협력업체들은, 윈스타 연구소(Wistar Institute), 펜실베이니아 대학(University of Pennsylvania), 라발 대학(Universite Laval), 텍사스 대학(University of Texas)을 포함한다. 이노비오는 중국과 한국에서 각각 INO-4800의 임상시험을 진행하기 위해 베이징 애드백신(Beijing Advaccine)과 국제 백신 연구소(International Vaccine Institute)와 협력하고 있다. 또한, 호주의 CSIRO(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)와 PHE(Public Health England)와 함께 다수의 동물 챌린지 모델들에 대한 INO-4800의 전임상 효능을 평가하고 있다. 또한 이노비오는, 연말까지 1백만 회 용량의 INO-4800을 생산하고자 VGXI(VGXI, Inc.), 리히터-헬름(Richter-Helm), 올로지 바이오사이언스(Ology Biosciences)를 포함하는 계약 업체들과 긴밀히 협력하고 있으며 안전하고 효과적인 백신에 대한 긴급한 글로벌 수요를 충족시킬 수 있도록 제조력을 확장하기 위해 추가적인 외부 자금지원과 파트너십들을 구축하고 있다. 현재까지, CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병대비혁신연합), 빌앤드멜린다게이츠재단(The Bill & Melinda Gates Foundation), 미국 국방성(U.S. Department of Defense)이 INO-4800의 발전과 제조에 막대한 자금을 지원해왔다.
INO-4800
INO-4800은, 코비드-19를 유발하는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대항하기 위해 만들어진 이노비오의 DNA백신후보다. INO-4800은, 코비드-19를 유발하는 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 후 이노비오의 독점 DNA의약품 플랫폼을 사용해 신속하게 설계되었다. 이노비오는 코로나바이러스에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있으며 중동 호흡기 증후군인 메르스(MERS)를 유발하는 관련 코로나바이러스에 대한 임상 2a상 백신을 보유한 유일한 기업이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼
이노비오는 현재 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)를 포함해 HPV관련 질병, 암, 전염병에 중점을 둔 15개의 DNA의약품 임상 프로그램들을 개발 중이다. DNA의약품들은 최적화된 DNA플라스미드로 구성된 의약품들로, 컴퓨터 시퀀싱 기술에 의해 합성 또는 재구성되고 체내에서 특정한 면역 반응을 일으키도록 설계된 이중 가닥 DNA의 작은 원들이다.
이노비오의 DNA의약품들은 셀렉트라(CELLECTRA(R))라는 이노비오의 특허 스마트 기기를 사용해 최적화된 플라스미드를 직접 근육 내 또는 피내 세포들에 전달한다. 셀렉트라는 짧은 전기 펄스를 사용해 플라스미드가 들어갈 수 있도록 세포의 작은 구멍들을 가역적으로 오픈한다. 플라스미드가 세포 내부로 들어가면, 복제를 시작해 신체 자체의 자연 반응 메커니즘을 강화시킨다. 셀렉트라 기기로 약물을 투여하면 DNA약이 신체의 세포로 직접 전달되 면역 반응을 즉시 일으킬 수 있다. 이노비오의 DNA의약품은 유전자 치료 또는 유전자 편집처럼 개인의 DNA를 전혀 방해하거나 변화시키지 않는다.
다양한 임상시험들 전반에 걸친 6천개 이상의 응용 분야들에서 2천명 이상의 환자들이 이노비오의 임상 시험용 DNA의약품을 투여를 받았으며, 이노비오의 DNA의약품들은 표적 병원체와 암에 대항해 안전하고 강력하며 완전한 기능을 갖춘 T세포와 항체 반응을 지속해서 활성화했다.
이노비오(INOVIO)
이노비오는 HPV, 암, 감염병과 관련된 질병으로부터 사람들을 보호하고 치료하기 위해 정밀하게 디자인된 DNA 의약품을 시장에 신속하게 출시하는 데 주력하는 바이오테크(생명공학) 기업이다. 이노비오는 독점 스마트 장치를 통해 DNA 의약품이 신체의 세포로 직접 전달되어 자궁 경부암의 70%, 항문암의 91%, 외음부암의 69%를 일으키는 고위험 HPV 16과 18을 파괴하고 깨끗하게 하는 강력한 면역반응을 안전하게 생성할 수 있다는 것을 임상적으로 입증한 최초의 기업이자 유일한 기업이다. 또한 HPV 외에도 이노비오의 최적화된 프즈라스미드 디자인과 전달 기술이 표적 암과 병원체에 대해 강력하고 완전히 기능하는 T세포 항체 반응을 지속해서 활성화한다는 것이 입증되었다. 이노비오의 최첨단 임상 프로그램인 VGX-3100은 HPV 관련 자궁경부전암 치료를 위한 3상 시험 단계에 있다. 또한 HPV 관련 암과 GBM을 목표로 하는 2상 면역 종양 치료 프로그램뿐만 아니라 지카, 메르스, 라싸, HIV, 신종코로나 바이러스(2019-nCoV)의 치료를 위한 외부 자금지원 플랫폼 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너 및 협업 기관들에는 애드백신(Advaccine), 아폴로바이오 코포레이션(ApolloBio Corporation), 아스트라제네카(AstraZeneca), 빌앤드멜린다게이츠재단(The Bill & Melinda Gates Foundation), CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 전염병대비혁신연합), 방위고등연구계획국/미국 국방성(Defense Advanced Research Projects Agency/ Department of Defense), 진원 생명과학(GeneOne Life Science)/ VGXI, HIV백신시험네트워크(HIV Vaccines Trial Network), MCDC(Medical CBRN Defense Consortium, 의료 DBRN 국방 컨소시엄), 국립암연구소(National Cancer Institute), 국립보건연구원(National Institutes of Health), 국립알러지감염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), 올로지 바이오서비스(Ology Bioservices), 플럼라인 생명과학(Plumbline Life Sciences), 리제네론(Regeneron), 리히터-헬름(Richter-Helm), 로슈/제넨테크(Roche/Genentech), 펜실베이니아 대학교(University of Pennsylvania), 월터리드 미육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research), 윈스타 연구소(The Wistar Institute)가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 20% 이상이 여성으로 구성된 기업으로 인정받아 2020 우먼 온 보드(2020 Women on Boards) "W"로 선정된 자랑스러운 기업이다. 보다 상세한 정보는 이노비오 파마수티컬스의 웹페이지(www.inovio.com)를 방문하면 확인할 수 있다.
문의:
미디어: 제프 리차드슨(Jeff Richardson), 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
투자자: 벤 메이톤(Ben Matone), 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
본 언론 배포문에는 DNA 기반 면역 치료제 개발을 위한 당사의 계획, 임상시험의 착수 계획 및 실행, 해당 시험에서 나오는 데이터의 활용성 및 그 시점을 포함하는 당사의 연구개발 프로그램에 대한 당사의 기대 등 당사 사업에 관련된 미래 예측성 언급이 들어있다. 실제의 사건과 결과는 임상 전 연구, 임상시험과 제품 개발 프로그램, 주입 메커니즘인 전기 천공 기술의 안전성과 효능을 증명하거나 효과적인 DNA 면역치료제 개발을 위해 지속 중인 연구 활동을 지원할 수 있는 자금의 확보 가능성, 신콘 (SynCon(R)) 활성 면역치료제 및 백신 제품 파이프라인을 지원할 수 있는 당사의 능력, 당사가 라이선스하는 제품의 개발과 상용화 일정을 달성하고 당사에 미래의 대금과 로열티를 지불할 수 있도록 제품을 판매할 수 있는 협업사들의 능력, 당사 자본 조달 리소스의 적정성, 당사 혹은 당사 협업사들이 목표로 하는 질병을 치료할 수 있으며 당사 혹은 협업사들이 개발을 희망하는 요법 혹은 치료제보다 효능이 좋거나 비용 효율성이 높은 다른 요법 혹은 치료제의 출현 혹은 출현 가능성, 제품의 생산물 책임에 관련된 문제, 특허와 관련되며 특허 혹은 특허 라이선스가 해당 기술을 타사가 사용하지 못하도록 막는 의미 있는 보호 장치를 당사에 제공할 수 있는지, 그러한 소유권이 강제되거나 방어되고 혹은 타사의 권리를 침해하거나 침해가 주장되고 혹은 소유권 무효 주장에 대항할 수 있는지 그리고 당사가 필요 자금을 조달하거나 고발, 보호 혹은 방어하는 데 필요할지도 모를 기타의 중요한 리소스에 전념할 수 있는지에 관련된 문제, 기업 지출 수준, 잠재적인 기업 혹은 기타 파트너들에 의한 당사 기술의 평가, 자금 시장 상황, 정부 보건 정책의 영향 그리고 2019년 12월 31일 마감 연도의 10-K 양식 당사 결산 보고서에 기록된 기타의 요소와 당사가 때때로 작성하여 증권거래위원회에 제출한 기타 자료 등이 포함된 다수 요소의 결과로서 여기에 나와 있는 예측과는 다를 수 있다. 당사 파이프라인에 있는 제품 후보가 성공적으로 개발, 제조되거나 상용화되며, 임상시험의 최종 결과가 라이선스된 제품의 판매에 필요한 규제 당국의 승인을 받는 데 적합하거나 보도자료에서 언급된 미래 예측성 정보가 정확한 것으로 증명된다는 보장은 없다. 미래 예측성 언급은 본 배포문의 시점에 한해 유효하며, 당사는 법률이 요구하는 경우를 제외하고는 위의 내용을 수정 및 개정할 어떠한 의무도 지지 않는다.
출처: 이노비오 파마수티컬스(INOVIO Pharmaceuticals, Inc.)
INOVIO Completes Enrollment in the Phase 1 U.S. Trial of INO-4800 for COVID-19 DNA Vaccine; Interim Results Expected in June
-- INO-4800 Phase 2/3 U.S. clinical trial being prepared to start this summer
-- Parallel preclinical challenge studies ongoing
PLYMOUTH MEETING, Pennsylvania, April 28, 2020 /PRNewswire/ -- INOVIO (NASDAQ:INO) today announced that its Phase 1 U.S. clinical trial for COVID-19 DNA vaccine INO-4800 is fully enrolled with all 40 healthy volunteers receiving their first dose, with interim immune responses and safety results expected in late June. The 40 healthy volunteers now enrolled at sites at the University of Pennsylvania in Philadelphia, PA, and a clinic in Kansas City, MO, will receive two doses of INO-4800 four weeks apart. The Phase 1 study is designed to assess the safety profile and immunogenicity of INO-4800 in support of advancing rapidly to a Phase 2/3 efficacy trial, which is planned to potentially initiate this summer.
Dr. J. Joseph Kim, INOVIO's President and CEO, said, "We are extremely grateful to the volunteers in Philadelphia and Kansas City who have stepped forward in the midst of this deadly pandemic to help advance our promising DNA vaccine against COVID-19. Without these volunteers, we would not be able to advance the clinical study of INO-4800 at record speed and potentially provide INO-4800 as a viable vaccine against the global COVID-19 pandemic."
Working in parallel with the clinical trial program in humans, INOVIO is conducting several challenge studies in multiple animal models in collaborations with some of the leading research groups in the world - as well as working to scale up manufacturing of INO-4800. Preclinical data have shown that INO-4800 resulted in promising immune responses across multiple preclinical models, and the company is on track with its plan to deliver one million doses by year-end for additional studies and potential emergency use, pending appropriate regulatory guidance and external funding.
Lead Principal Investigator of the U.S. Phase 1 INO-4800 study Pablo Tebas, M.D., infectious disease specialist and Professor of Medicine at the Hospital of the University of Pennsylvania, said, "We anticipated rapid enrollment of this study and the response at both our Philadelphia and Kansas City study sites exceeded all expectations. We are profoundly inspired by this level of volunteerism for the greater good as well as grateful to our dedicated team of health care professionals for their tireless dedication to this worldwide effort."
INOVIO has assembled a global coalition of collaborators, partners, manufactures, and funders to rapidly advance INO-4800. R&D collaborators to date include the Wistar Institute, the University of Pennsylvania, Universite Laval, and the University of Texas. INOVIO has partnered with Beijing Advaccine and the International Vaccine Institute to advance clinical trials of INO-4800 in China and South Korea, respectively. INOVIO is also assessing preclinical efficacy of INO-4800 in several animal challenge models with Public Health England (PHE) and Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization (CSIRO) in Australia. INOVIO is also working with a team of contract manufacturers including VGXI, Inc., Richter-Helm, and Ology Biosciences to produce an anticipated one million doses of INO-4800 by year end and seeking additional external funding and partnerships to scale up manufacturing capacities to satisfy the urgent global demand for a safe and effective vaccine. To date, CEPI, the Bill & Melinda Gates Foundation, and the U.S. Department of Defense have contributed significant funding to the advancement and manufacturing of INO-4800.
About INO-4800
INO-4800 is INOVIO's DNA vaccine candidate created to protect against the novel coronavirus SARS-CoV-2, which causes COVID-19. INO-4800 was rapidly designed using INOVIO's proprietary DNA medicine platform after the publication of the genetic sequence of the coronavirus that causes COVID-19. INOVIO has deep experience working with coronaviruses and is the only company with a Phase 2a vaccine for a related coronavirus that causes Middle East Respiratory Syndrome (MERS).
About INOVIO's DNA Medicines Platform
INOVIO has 15 DNA medicine clinical programs currently in development focused on HPV-associated diseases, cancer, and infectious diseases, including coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases being developed under grants from the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). DNA medicines are composed of optimized DNA plasmids, which are small circles of double-stranded DNA that are synthesized or reorganized by a computer sequencing technology and designed to produce a specific immune response in the body.
INOVIO's DNA medicines deliver optimized plasmids directly into cells intramuscularly or intradermally using INOVIO's proprietary hand-held smart device called CELLECTRA(R). The CELLECTRA device uses a brief electrical pulse to reversibly open small pores in the cell to allow the plasmids to enter, overcoming a key limitation of other DNA and other nucleic acid approaches, such as mRNA. Once inside the cell, the DNA plasmids enable the cell to produce the targeted antigen. The antigen is processed naturally in the cell and triggers the desired T cell and antibody-mediated immune responses. Administration with the CELLECTRA device ensures that the DNA medicine is efficiently delivered directly into the body's cells, where it can go to work to drive an immune response. INOVIO's DNA medicines do not interfere with or change in any way an individual's own DNA. The advantages of INOVIO's DNA medicine platform are how fast DNA medicines can be designed and manufactured, the stability of the products which do not require freezing in storage and transport, and the robust immune response, safety profile, and tolerability that have been demonstrated in clinical trials.
With more than 2,000 patients receiving INOVIO investigational DNA medicines in more than 6,000 applications across a range of clinical trials, INOVIO has a strong track record of rapidly generating DNA medicine candidates to meet urgent global health needs.
About INOVIO
INOVIO is a biotechnology company focused on rapidly bringing to market precisely designed DNA medicines to potentially treat and protect people from diseases associated with HPV, cancer, and infectious diseases. INOVIO is the first and only company to have clinically demonstrated that a DNA medicine can be delivered directly into cells in the body via a proprietary smart device to produce a robust and tolerable immune response. Specifically, INOVIO's lead candidate VGX-3100, currently in Phase 3 trials for precancerous cervical dysplasia, destroyed and cleared high-risk HPV 16 and 18 in a Phase 2b clinical trial. High-risk HPV is responsible for 70% of cervical cancer, 91% of anal cancer, and 69% of vulvar cancer. Also in development are programs targeting HPV-related cancers and a rare HPV-related disease, recurrent respiratory papillomatosis (RRP); non-HPV-related cancers glioblastoma multiforme (GBM) and prostate cancer; as well as externally funded infectious disease DNA vaccine development programs in Zika, Lassa fever, Ebola, HIV, and coronaviruses associated with MERS and COVID-19 diseases. Partners and collaborators include Advaccine, ApolloBio Corporation, AstraZeneca, The Bill & Melinda Gates Foundation, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA)/Department of Defense (DOD), GeneOne Life Science/VGXI, HIV Vaccines Trial Network, International Vaccine Institute (IVI), Medical CBRN Defense Consortium (MCDC), National Cancer Institute, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Ology Bioservices, Plumbline Life Sciences, Regeneron, Richter-Helm, Roche/Genentech, University of Pennsylvania, Walter Reed Army Institute of Research, and The Wistar Institute. INOVIO also is a proud recipient of 2020 Women on Boards "W" designation recognizing companies with more than 20% women on their board of directors. For more information, visit www.inovio.com.
CONTACTS:
Media: Jeff Richardson, 267-440-4211, jrichardson@inovio.com
Investors: Ben Matone, 484-362-0076, ben.matone@inovio.com
This press release contains certain forward-looking statements relating to our business, including our plans to develop DNA medicines, our expectations regarding our research and development programs, as well as commercialization activities, including the planned initiation and conduct of clinical trials, the availability and timing of data from those trials and our commercialization strategy and tactics. Actual events or results may differ from the expectations set forth herein as a result of a number of factors, including uncertainties inherent in preclinical studies, clinical trials, product development programs and commercialization activities and outcomes, the availability of funding to support continuing research and studies in an effort to prove safety and efficacy of electroporation technology as a delivery mechanism or develop viable DNA vaccines, our ability to support our pipeline of SynCon(R) active immunotherapy and vaccine products, the ability of our collaborators to attain development and commercial milestones for products we license and product sales that will enable us to receive future payments and royalties, the adequacy of our capital resources, the availability or potential availability of alternative therapies or treatments for the conditions targeted by us or our collaborators, including alternatives that may be more efficacious or cost effective than any therapy or treatment that we and our collaborators hope to develop, issues involving product liability, issues involving patents and whether they or licenses to them will provide us with meaningful protection from others using the covered technologies, whether such proprietary rights are enforceable or defensible or infringe or allegedly infringe on rights of others or can withstand claims of invalidity and whether we can finance or devote other significant resources that may be necessary to prosecute, protect or defend them, the level of corporate expenditures, assessments of our technology by potential corporate or other partners or collaborators, capital market conditions, the impact of government healthcare proposals and other factors set forth in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2019, and other filings we make from time to time with the Securities and Exchange Commission. There can be no assurance that any product candidate in our pipeline will be successfully developed, manufactured or commercialized, that final results of clinical trials will be supportive of regulatory approvals required to market products, or that any of the forward-looking information provided herein will be proven accurate. Forward-looking statements speak only as of the date of this release, and we undertake no obligation to update or revise these statements, except as may be required by law.
Source: INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
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