차바이오텍 면역세포치료제 미 FDA 희귀의약품 지정

차바이오텍 면역세포치료제 미 FDA 희귀의약품 지정

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 차바이오텍[085660]은 면역세포치료제 'CBT101'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경교종 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다.
이번 FDA 희귀의약품 지정으로 차바이오텍은 CBT101의 미국 허가 신청 시 비용 면제, 세금혜택 등을 받을 수 있게 됐다. 허가 완료 시 7년간의 시장 독점권도 가진다.
당초 차바이오텍은 희귀의약품 지정 범위로 재발성교모세포종을 제안했으나, 미 FDA는 이를 포함한 모든 악성신경교종으로 적응증을 확대해 지정했다.
CBT101은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 자연살해세포(NK, Natural Killer)를 증식해 제조한 면역치료제다. 차바이오텍은 2018년 이 기술에 대한 국내 특허를 획득했다.

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