[Q&A] "독감백신 25도, 37도 등 다양한 조건에서 충분히 검사"
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 유통 중 상온에 노출돼 품질과 안전성 우려가 제기됐던 독감(인플루엔자) 백신이 정부의 품질 검사에서 '이상 없다'는 결과를 얻었다. 정부는 25℃, 37℃ 등 다양한 조건에서 충분히 검사했다며 국민 우려를 잠재우려고 힘썼다.
올해 생산된 독감 백신 모든 제품은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됐으며, 이번 냉장유통 과정 조사에서 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었던 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처와 질병관리청이 6일 밝힌 독감백신의 품질 검사에 관한 설명을 질의응답 형식으로 정리했다.
-- 어떻게 검사했나.
▲ 식품의약품안전처는 보건소 및 의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해 품질을 확인하는 수거검사, 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험으로 품질을 평가했다. 시험에는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 참여한 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2천736도스의 독감 백신이 사용됐다.
-- 수거 검사에 사용된 백신은 어느 지역에 유통된 제품인가
▲ 1차로 수거한 독감 백신은 상온 노출이 의심되는 5개 지역(광주·전북 전주·충남 계룡·서울 양천·서울 구로)에서 유통된 2개 품목 750도스 분량이다. 2차로 품질 변화가 우려되는 9개 지역(경북 영주·서울 도봉·경북 봉화·서울 강남·경북 구미·전북 군산·광주·경북 경산·서울 관악)에서 3개 품목 1천350도스를 수거해 검사했다. 독감 백신 접종 후 사망 사례가 발생한 인천지역 요양병원에 남아 있던 58명 분량의 독감 백신도 수거해 검사했다.
-- 검사 항목은.
▲ 제품의 제조방법 등에 따라 품목별로 차이가 있으나 대개 백신의 효과를 확인하는 항원 단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응 시험 등 총 7∼9개 항목을 확인했다. 눈으로 백신 용기와 투명도 등을 확인하는 성상시험, 미생물 등의 유무를 확인하는 무균시험 등도 시행했다. 현재 백신은 허가와 별개로 시판 전 마지막으로 '국가출하승인'이라는 검정을 받고 유통하게 돼 있는데, 이번 검사에서는 국가출하승인 시험에 준해 다시 검사했다.
-- 상온서 품질이 '유지'되는지는 어떻게 확인했나
▲ 정부는 독감 백신이 유통됐을 시기의 국내 기온 등을 고려해 25℃ 조건에서 일정 시간 백신을 보관한 후 품질이 유지되는지를 평가했다. 특히 이보다 더 가혹한 조건에서도 이상이 없는지를 확인하고자 37℃ 조건을 추가로 설정해 시험했다. 식약처와 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시한 뒤 식약처에서 종합 검토해 결과를 도출했다.
-- 그렇다면 25℃와 37℃에서 얼마나 품질이 유지되나
▲ 신성약품이 공급한 독감 백신 8개 제품 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지됐다. 단 37℃에서는 2개 제품이 12시간 후 항원단백질 함량 등에서 품질 변화가 나타났다. 제조사의 문제가 아니므로 제품을 공개하지는 않는다. 특히 콜드체인(냉장 유통) 조사 결과 이번에 37℃ 조건에서 운송된 독감 백신은 없었다.
-- 800분가량 상온에 노출된 백신도 안정성 시험을 통과한 건가
▲ 시간상 800분 정도 상온에 노출된 백신은 2천명 분량으로, 여러 회사 제품이 섞여 있을 것이다. 어떤 제품인지는 알 수 없으나 올해 공급되는 모든 백신은 안정성 시험을 거쳤다. 모두 '25℃에서 24시간 안정성이 유지된다'는 결과를 갖고 있으므로, 해당 백신에도 적용할 수 있다.
-- 제조사가 시행한 안정성 시험 결과도 동일한가
▲ 제조사가 각각 시행한 8개 독감 백신의 안정성 검사에서는 통상 25℃에서 최소 14일, 최대 6개월까지 품질이 유지된 것으로 나타났다.
-- 품질이 유지된다면 '콜드체인'을 지키지 않아도 무방하다는 건가
▲ 냉장 유통돼야 하는 독감 백신이 적정 온도를 이탈한 건 전혀 바람직하지 않다. 다만 과학적 근거를 바탕으로 검증한 결과 안전 문제에 대한 우려가 크지 않다는 것이다. 이번 일로 콜드체인을 지키지 않아도 된다거나 그런 것을 의미하는 건 절대 아니다. 이번 사례를 철저히 분석해 재발하지 않도록 콜드체인 관리를 개선하겠다.
[표] 독감백신 제조사 제공 8제품에 대한 안정성 시험 결과
┌────┬───────┬───────────┬──────┬─────┐
│ no. │ 생산 시기 │ 보존조건 │ 보존 기간 │ 결과 │
├────┼───────┼───────────┼──────┼─────┤
│ 1│ ’19.6월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │ 6개월│ 적합 │
├────┼───────┼───────────┼──────┼─────┤
│ 2│ ’14.3~4월 │ 37.0±2℃/75.0±5.0% │14일│ 적합 │
├────┼───────┼───────────┼──────┼─────┤
│ 3│ ’18.7월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │14일│ 적합 │
├────┼───────┼───────────┼──────┼─────┤
│ 4│ ’18.7월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │14일│ 적합 │
├────┼───────┼───────────┼──────┼─────┤
│ 5│ ’19.7월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │ 6개월│ 적합 │
├────┼───────┼───────────┼──────┼─────┤
│ 6│ ’20.6월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │ 6개월│ 적합 │
││ │ │* 1개월 완료│ │
├────┼───────┼───────────┼──────┼─────┤
│ 7│ ’16.9월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │45일│ 적합 │
├────┼───────┼───────────┼──────┼─────┤
│ 8│ ’16.9월 │ 37.0±2℃ │14일│ 적합 │
└────┴───────┴───────────┴──────┴─────┘
※ 식품의약품안전처 제공
jandi@yna.co.kr
(끝)
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(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 유통 중 상온에 노출돼 품질과 안전성 우려가 제기됐던 독감(인플루엔자) 백신이 정부의 품질 검사에서 '이상 없다'는 결과를 얻었다. 정부는 25℃, 37℃ 등 다양한 조건에서 충분히 검사했다며 국민 우려를 잠재우려고 힘썼다.
올해 생산된 독감 백신 모든 제품은 25℃에서 24시간 동안 품질이 유지됐으며, 이번 냉장유통 과정 조사에서 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었던 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처와 질병관리청이 6일 밝힌 독감백신의 품질 검사에 관한 설명을 질의응답 형식으로 정리했다.
-- 어떻게 검사했나.
▲ 식품의약품안전처는 보건소 및 의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해 품질을 확인하는 수거검사, 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험으로 품질을 평가했다. 시험에는 올해 국가예방접종사업(NIP)에 참여한 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2천736도스의 독감 백신이 사용됐다.
-- 수거 검사에 사용된 백신은 어느 지역에 유통된 제품인가
▲ 1차로 수거한 독감 백신은 상온 노출이 의심되는 5개 지역(광주·전북 전주·충남 계룡·서울 양천·서울 구로)에서 유통된 2개 품목 750도스 분량이다. 2차로 품질 변화가 우려되는 9개 지역(경북 영주·서울 도봉·경북 봉화·서울 강남·경북 구미·전북 군산·광주·경북 경산·서울 관악)에서 3개 품목 1천350도스를 수거해 검사했다. 독감 백신 접종 후 사망 사례가 발생한 인천지역 요양병원에 남아 있던 58명 분량의 독감 백신도 수거해 검사했다.
-- 검사 항목은.
▲ 제품의 제조방법 등에 따라 품목별로 차이가 있으나 대개 백신의 효과를 확인하는 항원 단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응 시험 등 총 7∼9개 항목을 확인했다. 눈으로 백신 용기와 투명도 등을 확인하는 성상시험, 미생물 등의 유무를 확인하는 무균시험 등도 시행했다. 현재 백신은 허가와 별개로 시판 전 마지막으로 '국가출하승인'이라는 검정을 받고 유통하게 돼 있는데, 이번 검사에서는 국가출하승인 시험에 준해 다시 검사했다.
-- 상온서 품질이 '유지'되는지는 어떻게 확인했나
▲ 정부는 독감 백신이 유통됐을 시기의 국내 기온 등을 고려해 25℃ 조건에서 일정 시간 백신을 보관한 후 품질이 유지되는지를 평가했다. 특히 이보다 더 가혹한 조건에서도 이상이 없는지를 확인하고자 37℃ 조건을 추가로 설정해 시험했다. 식약처와 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시한 뒤 식약처에서 종합 검토해 결과를 도출했다.
-- 그렇다면 25℃와 37℃에서 얼마나 품질이 유지되나
▲ 신성약품이 공급한 독감 백신 8개 제품 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지됐다. 단 37℃에서는 2개 제품이 12시간 후 항원단백질 함량 등에서 품질 변화가 나타났다. 제조사의 문제가 아니므로 제품을 공개하지는 않는다. 특히 콜드체인(냉장 유통) 조사 결과 이번에 37℃ 조건에서 운송된 독감 백신은 없었다.
-- 800분가량 상온에 노출된 백신도 안정성 시험을 통과한 건가
▲ 시간상 800분 정도 상온에 노출된 백신은 2천명 분량으로, 여러 회사 제품이 섞여 있을 것이다. 어떤 제품인지는 알 수 없으나 올해 공급되는 모든 백신은 안정성 시험을 거쳤다. 모두 '25℃에서 24시간 안정성이 유지된다'는 결과를 갖고 있으므로, 해당 백신에도 적용할 수 있다.
-- 제조사가 시행한 안정성 시험 결과도 동일한가
▲ 제조사가 각각 시행한 8개 독감 백신의 안정성 검사에서는 통상 25℃에서 최소 14일, 최대 6개월까지 품질이 유지된 것으로 나타났다.
-- 품질이 유지된다면 '콜드체인'을 지키지 않아도 무방하다는 건가
▲ 냉장 유통돼야 하는 독감 백신이 적정 온도를 이탈한 건 전혀 바람직하지 않다. 다만 과학적 근거를 바탕으로 검증한 결과 안전 문제에 대한 우려가 크지 않다는 것이다. 이번 일로 콜드체인을 지키지 않아도 된다거나 그런 것을 의미하는 건 절대 아니다. 이번 사례를 철저히 분석해 재발하지 않도록 콜드체인 관리를 개선하겠다.
[표] 독감백신 제조사 제공 8제품에 대한 안정성 시험 결과
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│ no. │ 생산 시기 │ 보존조건 │ 보존 기간 │ 결과 │
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│ 1│ ’19.6월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │ 6개월│ 적합 │
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│ 2│ ’14.3~4월 │ 37.0±2℃/75.0±5.0% │14일│ 적합 │
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│ 3│ ’18.7월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │14일│ 적합 │
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│ 4│ ’18.7월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │14일│ 적합 │
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│ 5│ ’19.7월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │ 6개월│ 적합 │
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│ 6│ ’20.6월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │ 6개월│ 적합 │
││ │ │* 1개월 완료│ │
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│ 7│ ’16.9월 │ 25.0±2℃/60.0±5.0% │45일│ 적합 │
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│ 8│ ’16.9월 │ 37.0±2℃ │14일│ 적합 │
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※ 식품의약품안전처 제공
jandi@yna.co.kr
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