식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시

식약처, 내년부터 일부 제형 복제약 생동성 재평가 실시

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 생물학적 동등성(생동성) 자료 제출이 의무화된 제형의 복제약(제네릭의약품)을 대상으로 생동성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다.
이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생동성 자료 제출 대상 제형이 확대되면서 시행된다.
2021년에는 산제·과립제, 2022년에는 점안제·점이제·흡입제·외용제제를 대상으로 재평가를 한다.
식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품 제조업체의 준비를 위해 대상 품목을 식약처 누리집과 관련 협회에 알렸다. 제출 자료, 제출 방법, 제출 기한 등 세부사항은 올해 12월 공고할 예정이다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다. 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지와 회수 조처된다.

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