식약처, 의료기기 임상시험 안내서 발간

식약처, 의료기기 임상시험 안내서 발간

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 임상 시험기관 종사자와 임상시험심사위원회(IRB)가 알아야 할 준수사항 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 임상시험 안내서'를 발간했다고 24일 밝혔다.
임상시험 기관이 안전하게 임상시험을 하면서 시험 수행 능력을 높일 수 있게 하려는 취지다. 의료기관에서 자주 하는 질문이나 위반사례 등 내용을 반영해 제작됐다.
주요 내용은 의료기기 임상시험 실시 기준, IRB 운영 및 심사기준, 최근 의료기기 분야 개발 동향 등이다.
'의료기기 분야 개발 동향'에서는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술을 접목한 의료기기 연구개발을 돕기 위해 관련 제품 임상에서 고려해야 할 사항을 소개했다.
식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작, 배포해 관련 종사자의 이해를 도울 계획이다.

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