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티움바이오, 면역항암제 후보의 국내 임상 변경 승인받아 [주목 e공시] 2024-04-17 10:00:55
임상시험 계획 변경을 승인받았다고 17일 공시했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 키트루다(펨브롤리주맙)을 병용하는 임상 1/2상을 진행하던 티움바이오는 임상 2a상의 적응증으로 암도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 등 3개 암종을 선정해 임상시험 계획 변경을 지난 2월23일 신청했다고 설명했다. 이번...
'발암성 화학물질' 배출량 늘어…전체 화학물질 배출량은 감소 2024-04-16 12:00:04
견줘 3.3% 감소했지만 '발암추정물질'(그룹2A)과 '발암가능물질'(그룹2B)에 해당하는 화학물질(각각 19종과 38종)은 배출량이 2022년 6천821t과 2천934t으로 2021년(6천583t과 2천917t)보다 3.6%와 0.6% 증가했다. 또 환경부가 2020년부터 '화학물질 배출저감제'를 적용하고 있는 벤젠 등...
프레스티지바이오파마, 美 AACR서 췌장암 항체신약 임상 성과 발표 2024-04-09 15:44:53
2a상 임상 관련 내용을 포함한 2건의 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다. 이달 5~10일 미국 샌디에이고에서 열리는 AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회 중 하나다. 항암제 개발 관련 연구 결과와 최신 동향을 논의하는 행사다. 프레스티지바이오파마는 첫 번째 발표에서 현재 미국,...
박셀바이오, 세포치료제 사용기한 미준수로 약사법 위반 행정처분 2024-04-02 14:52:28
임상 2a상에 쓰인 ‘Vax-NK/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는 지적이 나왔다. 박셀바이오는 투여한 환자들에게서 안전성 문제는 없었으며, 이미 종료된 임상인 만큼 임상시험 정지로 인한 일정 지연 등의 피해는 없다고 했다. 회사측 설명에 따르면 박셀바이오는 Vax-NK/HCC의 안전성 시험 결과에 근거해...
대원제약 지사제 일부 '미생물 부적합'…과징금 1억3천만원 2024-04-02 11:40:45
환자 대상 자연살해(NK) 세포치료제·간동맥 주입 화학요법 병합 임상 2a상에서 임상용 의약품의 사용 기간을 임의로 변경해 공급하고, 승인 사항과 다르게 라벨을 기재한 사실 등이 드러나 다음 달 15일까지 임상 정지 처분을 받았다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금...
'미승인 약 투여' 박셀바이오, 임상 일시 정지 소식에 급락 2024-04-02 09:43:14
1만8570원에 거래되고 있다. 뉴스1에 따르면 식품의약품안전처는 박셀바이오에 대해 전날부터 5월15일까지 진행성 간세포암 환자 대상의 자연살해(NK) 세포치료제 후보물질에 대한 임상 2a상 연구업무 정지 처분을 내렸다. 식약처장의 변경승인을 받지 않고, 기존에 승인받은 임상시험용 의약품의 사용기간을 임의로 변경해...
동아에스티, 뉴로보 MASH 신약 올해 말 2상 완료 2024-04-02 09:38:05
2a상을 승인받았다. 같은 해 9월 첫 환자 투약을 시작했다. DA-1241 글로벌 임상 2a상은 49명의 MASH 환자를 위약군과 DA-1241 50㎎군, DA-1241 100㎎군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가한다. 뉴류보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌...
현대차증권 "티움바이오 핵심 데이터 연내 발표…기술이전 기대감↑" 2024-03-29 11:14:22
1b상은 고형암 환자를 대상으로 투약했으나 임상 2a상은 키트루다 반응률이 낮은 두경부암, 담도암 등으로 진행할 예정”이라고 말했다. 또다른 핵심 파이프라인 TU7710은 하반기에 국내 임상1상 탑라인이 발표될 계획이다. 혈우병 치료제인 TU7710의 경쟁제품은 노보노디스크의 노보세븐 정도다. 다만 노보세븐은 반감기가...
셀리드, 베트남·필리판에서 코로나19 오미크론 변이 대응 백신 임상 3상 승인 2024-03-27 15:06:32
자궁경부암을 적응증으로 하는 BVAC-C의 연구자 주도 병용투여 임상시험은 국제 학술대회에서 중간결과 발표를 준비하고 있으며, 이 결과는 후기 임상시험 개발 전략에 중요한 기반이 전망이다. 또한 두경부암을 적응증으로 하는 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험도 IND 승인을 받기 위한 보완작업을 진행 중이다. 이우상 기자...
나이벡, 염증성 장질환 치료제 美 FDA IND 연내 신청 2024-03-27 10:25:36
1b/2a상을 진행하기 위한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(임상시험계획)를 신청할 계획이다. 나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과...