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알보젠코리아 외 2곳, 당뇨병 치료제 불순물 초과로 회수 2024-02-20 10:23:50
니트로사민 계열의 화합물로, 사람에게서 암을 유발할 수 있는 발암 가능 물질로 알려졌다. 식약처는 이 치료제에서 NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제한하고 있다. 회수 대상은 젠시가에스정 가운데 제조번호가 23001이고 사용기한이 내년 6월 21일인 제품과 나누당시가정 가운데 제조번호가 3001이고 사용기한이...
“HK이노엔, 3분기 호실적 예상…내년 기업가치 대폭 성장 기대” 2023-09-25 09:32:30
달라 니트로사민 불순물이 발생하지 않는다는 점이 유리하다"고 했다. 이러한 상황을 기반으로 현재 협상 중인 유럽 계약에서 계약금 비중이 높을 것으로 예상했다. HK이노엔은 유럽에서 내년 초까지 협력사를 선정하고, 내년 중 유럽 임상도 진행할 계획이다. 케이캡의 중국 로열티 수입도 빠르게 증가할 것으로 봤다....
휴온스, 전립샘비대증 약 자발적 회수…"불순물 초과검출 우려" 2023-06-19 18:24:27
발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다. 다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체·동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 설명했다. 탐스로신염산염 성분의 이 치료제는 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 개선에 쓰인다. 식약처는 "해당 성분 제제 제조·수입 업체에...
FDA "당뇨약 시타글립틴 일부 발암물질 오염" 2022-08-10 08:58:54
자누메트에 들어간 성분이라고 보도했다. FDA는 니트로사민 계열의 화합물인 NTTP 중 일부가 인체에 암을 일으킬 수 있는 개연성이 있는 물질로 분류된다고 설명했다. 니트로사민은 물이나 절인 고기, 구운 고기, 유제품, 채소 등 음식에 흔히 존재하는 물질이지만, 그 화합물인 NTTP에 오랜 기간 기준치 이상으로 노출되는...
광동제약 베니톨정 불순물 허용량 초과…"현재 유통 제품 안전"(종합) 2022-03-11 14:46:32
성분을 함유한 광동제약의 '베니톨정'에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린·이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다고 11일 밝혔다. NMOR은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 '모르폴린'과 부원료에 잔류한 '아질산염'이 반응해...
광동제약 혈관보강제서 불순물 허용량 초과…"인체 위험 낮아" 2022-03-11 14:27:19
성분을 함유한 광동제약의 '베니톨정'에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린·이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다고 11일 밝혔다. NMOR은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 '모르폴린'과 부원료에 잔류한 '아질산염'이 반응해...
고혈압·당뇨약 이어 천식약 불순물…"기술발달로 검출 증가" 2022-02-02 07:00:03
있는 니트로사민류 물질이다. 식약처는 업체의 불순물 점검 결과 제출기한 이전이라도 NDPA가 검출된 경우 즉시 보고할 것을 지시했다. 최근 몇 년간 국내에서는 또 다른 니트로사민류 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 의약품에서 잇따라 검출돼 문제가 됐다. NDMA는 2018년 고혈압치료제 발사르탄과 위장약...
"역대급 치킨집 전자담배 빌런"…연기 뻐끔거리며 양념 삼매경 2021-12-07 09:12:29
니트로사민과 포름알데히드가 포함되어 있다. 특히 니트로사민은 간접흡연과 연관이 큰 것으로 알려졌으며 담배를 자연적으로 태울 때 나오는 부류 연기에 강력한 발암물질 중 하나인 n-니트로사민 다량 함유돼 있다. 포름알데히드는 인체에 대한 독성이 매우 강해 농도에 따라서 발생하는 증상이 달라진다. 0.1ppm 이하의...
삼진제약, 화학 시험·의약품 분야 '국제공인시험기관' 인정 2021-10-25 10:13:26
최근 국내 유통 금연보조제 성분에서 검출돼 문제가 불거진 '니트로사민 불순물'(NDMA) 검출 분석법이 포함됐다. 삼진제약은 기체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(GC-MS/MS), 액체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(LC-MS/MS), 초임계유체추출-초임계유체크로마토그래피 탠덤 질량분석법(SFE-SFC-MS/MS) 등 3종의...
국내 금연보조제서도 불순물…식약처 "인체 위해 우려 낮아" 2021-09-07 14:56:40
의약품 전체에서 니트로사민 계열 불순물(엔-니트로소-바레니클린·이하 NNV)이 검출됐으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다. 이에 앞서 캐나다와 미국에서는 화이자의 '챔픽스' 등 바레니클린 성분의 금연보조제에서 불순물이 검출된 사실을 파악하고 회수에 나섰다. 이에 따라 식약처도 국내...