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메지온, 단심실증환자 치료제 한국 환자 모집 시작 2017-07-07 13:44:28
메지온은 단심실증환자(single ventricle heart disease) 치료제 임상3상 시험이 지난해 8월 시작된 후 미국과 캐나다에 이어 한국에서도 환자 모집에 들어갔다고 7일 밝혔다. 초기 20개 미국 병원에서 시작한 이번 임상은 현재까지 병원이 30개로 늘어난 상황이다. 미국과 캐나다 외에 한국 2개 병원이 공식적으로 환자...
"메지온, 폰탄수술 치료제 2019년 시판 예상"-신한 2017-06-12 08:06:36
않았다.폰탄수술은 선천성 심장 기형으로 인해 심실을 1개만 가지고 태어난 단심실증환자에게 시행하는 수술이다. 수술 후 5년 정도는 좋은 상태를 유지하나, 장기적으로 심혈관계 합병증이 많아 생존률이 낮다. 1만명당 5.3명 정도가 발생하는 희귀질환으로 미국에 2만9000명의 환자가 있다.이은샘 연구원은 "상업화...
팬오션·GS건설 등 10곳 '코스피200' 신규 편입 2017-05-17 19:24:32
시가총액은 1112조4000억원에서 1135조3000억원으로 많아진다.코스닥150 지수에는 넥스턴, 클리오, 코스메카코리아, 지엔코, 신라젠, ap시스템, 인터플렉스, 테스, hb테크놀러지, 엘앤에프, sfa반도체, 텍셀네트컴, 휴온스 13개 종목이 새로 편입됐다. 대신 보성파워텍, sk바이오랜드, 삼천리자전거, 서울옥션, 셀루메드,...
CJ CGV 등 10곳, 코스피200 신규 편입…다음달 9일부터 적용 2017-05-17 17:05:44
JW홀딩스 입니다. 제외되는 종목은 S&T중공업, 벽산, 삼광글라스, 국도화학, 일신방직, 조광피혁, 크라운해태홀딩스, 하이트진로홀딩스, 서흥, 일동홀딩스 입니다. 코스닥 150에는 넥스턴, 클리오, 코스메카코리아, 지엔코, AP시스템, 인터플렉스, 테스, HB테크놀로지, 엘앤에프, SFA반도체, 텍셀네트컴, 휴온스 등...
2000억 가치 신속심사권, 국내 획득 기대株는? 2017-02-23 14:40:05
fda는 지정한 희귀난치성 질환의 치료제를 개발해 승인받은 기업에게 prv를 부여하고 있다. prv를 사용하면 신약승인신청(nda) 이후 최종 허가에 소요되는 심사기간을 6개월로 단축시켜 준다. 일반적인 경우에는 1년여가 걸린다.prv를 획득한 업체는 이를 다른 치료제 승인에 사용하거나, 다른 업체에 판매할 수도 있다. p...
메지온, 유데나필 위탁생산업체에 손해배상 소송 제기 2017-01-24 11:29:46
미국 뉴저지 법원에 제기된 이번 소송은 메지온이 허가 지연, 그리고 그로 인한 미국시장 진출 지연으로 발생할 손해 등을 청구한 것이다.메지온은 소송을 통해 닥터레디로부터 손실을 보상받고, 신약으로서의 가치를 재평가받는 계기로 삼겠다는 입장이다.메지온은 이번 소송과 별개로 새로운 업체들과 계약을 체결하고 ...
메지온 "폰탄수술환자 치료제 美 3상 순항" 2017-01-12 13:58:10
승인을 받았고, 서울대병원은 이달 승인을 예상하고 있다. 또 빠른 임상시험 진행을 위해 다른 한국 병원들의 추가도 메지온 측은 계획하고 있다. 희귀의약품 치료제는 환자수가 적어 어려움을 겪는 것이 일반적이다. 메지온은 연내 임상3상에 필요한 400명의 환자모집을 완료할 것으로 보고 있다. 메지온 관계자는...
메지온, 폰탄수술 환자 치료제 임상3상 IND 승인 2016-12-27 14:10:00
일부 병원은 투약이 진행되고 있다. 한국에서는 지난달 식품의약품안전처에 ind를 제출한 이후 이번에 승인받았다. 메지온은 계획한 총 24개 병원 외에 미국 및 한국에서 10여개 병원의 추가 지정을 진행 중에 있다. 이를 통해 임상 완료 시점을 더욱 앞당길 계획이다. 유데나필은 'pde5 억제제' 계열 약물 중...
메지온 "폰탄환자치료제 유데나필 임상3상 시작" 2016-10-26 13:38:01
메지온은 26일 공시를 통해 "폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상 시험을 시작한다"고 밝혔다.이어 "임상시험은 폰탄환자 치료제로 유데나필을 6개월간 투여할 예정"이라며 "환자모집은 미국내 병원 21곳, 캐나다 병원 1곳, 한국병원 2곳에서 진행할 계획"이라고 덧붙였다.정현영 한경닷컴...
신속심사권 "히트다 히트"…메지온·큐리언트 획득 기대 2016-08-25 14:54:35
커질 것"이라고 말했다.미국에서 임상3상을 시작한 메지온의 폰탄수술 치료제와 임상1a상을 완료한 큐리언트의 q203은 prv 획득을 위한 4가지 요건을 모두 충족할 것으로 예상된다. 4가지 요건은 fda가 지정한 희귀·난치성 질환치료제, 신약승인신청(nda), 새로운 물질, 혁신신약이거나 치료법이 없는 질병에...