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“메지온, 지연이지 실패 아니다…주가 우상향 전망” 2020-09-08 08:15:16
한국투자증권은 8일 메지온의 주가가 연말로 갈수록 우상향할 것이라고 전망했다. 메지온의 주가는 고점 대비 약 30% 급락한 상황이다. 미국 식품의약국(FDA)이 메지온이 신청한 쥴비고의 신약허가신청(NDA)에 대해 보완을 요청했기 때문이다. 진홍국 연구원은 "메지온은 3개월 내 재신청을 천명했고, 주가도 심사 지연을...
"메지온, 유데나필 허가 재신청 시 주가 상승 전망" 2020-09-04 08:29:20
게 메지온 측의 설명이다. 메지온은 자료를 수정해 다시 NDA를 신청할 계획이다. 최종 승인은 내년 6~7월로 보고 있다. 신재훈 한화투자증권 연구원은 "메지온 미국법인 대표에 따르면 자료보완 이슈는 서류상의 문제일 뿐이며, 효능 및 생산과 관련된 문제는 제기되지 않았다"며 "이에 유데나필의 가치는 NDA 재신청과...
메지온 "쥴비고, NDA 재신청 후 내년 6~7월 승인 예상" 2020-08-31 18:45:14
승인까지는 내년 6월~7월로 예측하고 있다”고 답했다. 메지온은 이날 FDA가 쥴비고의 NDA에 대해 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 이는 메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다. 쥴비고는 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능향상 치료제 후보 의약품이다. FD...
메지온, 美 FDA로부터 `유데나필` 자료 보완 요구 2020-08-31 10:07:32
메지온이 개발중인 유데나필(단심실증환자 치료제) 신약허가(NDA) 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 자료 수정과 보완을 요구했다. 메지온은 이 날 유데나필 신약허가 신청과 관련 FDA가 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정과 보완을 요구했다고 31일 공시했다. 메지온 관계자는 "빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 갖고...
메지온 "美 FDA 보완 요청, 문서화작업 관련 기술적 이슈" 2020-08-31 09:56:06
메지온은 31일 미국 식품의약국(FDA)이 쥴비고(성분명 유데나필)의 신약허가신청(NDA)에 대해 자료 수정 및 보완을 요청한 것과 관련해 '기술적 이슈'라는 입장을 밝혔다. FDA는 지난 28일(현지시간) 메지온에 NDA 서류의 수정 및 보완을 요청했다. 메지온이 지난 6월29일 접수한 NDA 서류의 사전검토 결과다....
메지온, 하한가…美 FDA 자료 수정·보완 요청 2020-08-31 09:24:53
31일 오전 9시21분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전날보다 6만7400원(29.97%) 내린 15만7000원에 거래되고 있다. 메지온은 이날 유데나필 신약허가 신청과 관련 FDA가 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정과 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 빠른 시일 내 FDA와 타입 A 미팅을 갖고 보완사항을 반영해 3개월 내...
[특징주] 메지온, 美FDA 시판허가 보완 요청에 `하한가` 2020-08-31 09:14:06
메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 자료 보완 요청에 장 초반 하한가를 기록중이다. 31일 오전 9시6분 현재 메지온은 전 거래일보다 가격제한폭(6만7,400원, 29.97%)까지 급락한 15만7,500원에 거래되고 있다. 이날 메지온은 장 개시 전 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 `쥴비고`의 신약승인신청(NDA) 서류...
메지온 "美 FDA, 쥴비고 시판허가 신청 보완 요청" 2020-08-31 08:44:12
메지온은 31일 미국 식품의약국이 쥴비고의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 쥴비고의 승인을 신청했다. 회사는 FDA와 회사를...
에이치엘비·메지온·헬릭스미스, 올해는 조용하네 2020-08-09 17:44:37
등 바이오 투자 열기가 뜨겁지만 이들 종목은 예외다. 주가가 크게 오르내리지 않으면서도 연초 대비 떨어졌다. 증권사 보고서에서 다뤄지는 일도 별로 없다. 연초 이후 에이치엘비, 메지온 보고서는 각각 2건, 1건 나왔고 헬릭스미스는 0건이다. 문경준 IBK투자증권 연구원은 “세 기업이 지난해 발표했던 임상시험 3상...
메지온, 전일대비 -12.84% 장중 하락세... 이 시각 거래량 42만5427주 2020-07-01 10:01:00
오전부터 신약개발 전문기업인 메지온(140410)이 약세를 보이고 있다. -2.06% 하락출발한 주가는 꾸준히 하락하여 오전 10시 0분 현재 전일대비 -12.84% 수준인 19만8900원을 기록하고 있다. 오늘 메지온은 전체 주식수의 4.89%에 해당하는 42만5427주가 거래되고 있는데 전일 거래량 대비 221.0% 수준이다. [그래프]메지온...