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법원 "'메디톡신' 판매중지 취소하라"…메디톡스 급등 2023-07-06 14:07:07
식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 청구도 받아들이며 원고의 손을 들어줬다. 앞서 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 2020년 10월 19일 해당...
목포 찾은 식약처장 "수산물 방사능 안전관리 철저히 할것"(종합) 2023-07-05 16:03:33
지방 식약청·17개 광역 시도와 함께 마트·시장에서 새우, 오징어, 고등어, 조기 등을 수거해 고순도 게르마늄 방사능 측정기를 이용한 검사를 하고 있다고 말했다. 그 결과 현재까지 검사한 약 7만6천 건의 국내 유통 수산물이 방사능 기준에 모두 적합했다고 식약처는 설명했다. 국내 방사능(세슘, 요오드) 기준은...
목포 찾은 식약처장 "국민 불안 없게 방사능 안전관리 철저" 2023-07-05 14:21:57
지방 식약청·17개 광역 시도와 함께 마트·시장에서 새우, 오징어, 고등어, 조기 등을 수거해 고순도 게르마늄 방사능 측정기를 이용한 검사를 하고 있다고 말했다. 그 결과 현재까지 검사한 약 7만6천 건의 국내 유통 수산물이 방사능 기준에 모두 적합했다고 식약처는 설명했다. 국내 방사능(세슘, 요오드) 기준은...
식약처, 인니 당국에 인허가 참조국가 등재 요청 2023-07-05 11:05:12
신속하게 허가되도록 인도네시아 식약청에 한국을 인허가 참조 국가로 등재해 달라고 요청했다고 5일 밝혔다. 식약처는 지난달 25∼29일 인도네시아에서 바이오의약품 분야 협력과 혈장분획제제 관련 협력을 강화하기 위해 인도네시아 식약청과 연 국장급 양자 회의에서 이 같은 주문을 전달했다고 전했다. 인허가 참조...
식약처, 방사능 검사장비 보강…"신속 검사로 신뢰도 높여" 2023-07-04 22:20:51
핵종 검사장비가 도입된다. 이들 지방식약청은 그동안 대구, 부산, 광주, 경인 등 다른 4개 지방식약청이 알파·베타·감마 핵종 검사장비를 모두 갖춘 것과 달리 감마핵종 검사장비만 구비하고 있었다. 방사능 검사는 세슘, 요오드 등 감마 핵종을 검사한 이후 미량이라도 검출되는 게 있으면 플루토늄, 스트론튬 등...
의사 심사역, 美 FDA 500명 VS 韓 식약처 0명 2023-06-27 17:55:27
식약청(566명)과 비교해도 절반 수준에 그친다”며 “전문 심사인력이 태부족하고 예산도 넉넉하지 않다 보니 미국 일본 유럽 등에 비해 이중고에 시달리는 면이 있다”고 했다. 수억원대 수수료 받는 FDAFDA와 식약처의 근본적인 차이는 기관 특성에서 비롯된다. FDA는 컨설팅기관에 가깝다. 재정의 절반을 제약·바이오...
루닛, 인공지능 영상분석 솔루션 일본 보험급여 대상 지정 2023-06-26 12:08:39
식약청(PMDA)으로부터 허가를 받았다. 일본 건강보험급여 제도는 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 촬영 등에 대한 수가 항목인 ‘영상진단관리 가산3’ 항목을 통해 추가 적인 수가를 인정한다. 일정한 시설을 갖춘 병원에서 안전기준에 따라 AI 영상진단 소프트웨어의 적절한 안전관리를 하는 경우 가산 수가를...
루닛, AI 솔루션 日보험급여 적용 소식에 주가 '훨훨' 2023-06-26 10:15:19
후지필름이 판매하는 'CXR-AID'가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 밝혔다. CXR-AID는 흉부 엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션이다. 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득했다. 신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com...
식약처 "국산 혈장분획제제 인도네시아 수출 지원" 2023-06-26 10:05:57
바이오의약품 규제기관인 인도네시아 식약청과 국장급 양자 협력 회의를 열어 원료혈장 도입, 혈액제제 인허가, 제조·품질관리, 국가출하승인 등에 대한 협력 방안을 논의할 예정이라고 전했다. 식약처는 지난 3월 인도네시아 보건복지부가 SK플라즈마의 혈액 제제 공장 건설을 승인했고, 6월에는 GC녹십자가 인도네시아...
루닛, AI 영상분석 솔루션 '일본 보험급여' 대상 공식 인증 2023-06-26 09:04:32
AI 영상분석 솔루션으로, 지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득했다. 일본 건강보험급여 제도는 CT 및 MRI 촬영 등에 대한 수가 항목인 '영상진단관리 가산3' 항목을 통해 일정한 시설요건을 갖춘 병원에서 안전기준에 따라 AI 영상진단 소프트웨어의 적절한 안전관리를 하고 있는 ...