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엘레바 장성훈 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표 2024-04-19 09:48:34
임상연구, 약물평가, 임상시험계획서(IND), 신약 허가신청(NDA) 심사업무를 수행했다. 이날 발표에서 장 부사장은 미국 식품의약국(FDA)에 정립돼 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있다. 그러나 내부 절차에 따라...
한미그룹 임종윤, 의료싱크탱크 대표 맡아 첫 외부 공개 행보 2024-04-18 16:37:40
신약과 마찬가지로 기업들이 임상 연구 등에 들어가는 막대한 투자를 보상받을 수 있는 약가·수가 구조를 허가처에서 결정할 수 있어야 한다며, 임상 진행 및 허가 신청국가마다 적정 가치를 허가받을 수 있는 환경을 조성하기로 의견이 모아졌다고 연구회 측은 전했다. 이를 위해 연구회는 디지털 테라퓨틱스의 다국가...
신신제약, 경피형 과민성 방광 치료제 임상 3상 IND 신청 2024-04-18 10:21:44
신약 상용화를 위해 신속하게 개발을 진행할 방침”이라고 말했다. 그는 이어 “과민성 방광은 대부분의 환자가 40대 이상이고 연령이 높을수록 유병률이 높아 향후 고령화에 따라 치료제 시장이 더욱 확대될 것으로 전망된다”며 “지난해 과민성 방광 치료제에 대한 국내 수출용 허가를 획득해 글로벌 과민성 방광 치료제...
셀트리온, 덴마크서 램시마SC 출시…“1년간 공급” 2024-04-18 10:19:51
개발한 의약품이다. 미국에서는 신약으로, 유럽에서는 바이오베터로 허가받았다. 덴마크 정부는 인플릭시맙 SC제형에 대한 국가 입찰을 별도로 신설했고, 셀트리온은 경쟁사 없이 단독으로 계약을 체결했다. 덴마크에서 램시마SC의 독립적인 유통 채널이 만들어진 만큼, 향후 셀트리온 매출 확대와 실적 개선에 도움을 줄...
디앤디파마텍 "먹는 비만약, 올해 美 임상" 2024-04-17 18:12:26
아직 비만약으로 허가된 제품은 없다. 디앤디파마텍은 자체 기술로 흡수율을 경쟁 약 대비 10배 이상 높였다. 흡수율이 높을수록 약의 치료 효과를 높이고 생산단가를 낮출 수 있다. 이 대표는 “일반 먹는 약은 흡수율이 낮아 주사제 대비 100배 많은 양을 투여해야 동등한 효과를 볼 수 있다”고 설명했다.○1조3000억원...
HLB 간암신약, 중국 간암치료 가이드라인 '표준치료제' 등재 2024-04-17 17:11:41
없이 신약허가 본심사가 종료시점에 들어섬에 따라 NCCN 등재는 물론, 우선권고 요법으로 지정될 것으로 예상하고 있다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "미국 NCCN 신청이 완료된 가운데 중국에서 먼저 우선권고 요법으로 지정되며, 리보세라닙 병용요법의 경쟁약 대비 우수한 치료효과가 공식적으로 인정받고 있다"며 "미국에서도...
AI 기반의 '인공 단백질' 도래…바이오의약품·산업분야 폭넓은 활용 예상 2024-04-17 15:56:53
변화를 가져왔다. 우리나라에서 처음 허가된 코로나19 백신 ‘스카이코비원’은 단백질 디자인 기술을 활용해 개발된 백신이다. SK바이오사이언스와 단백질디자인연구소가 공동으로 개발한 이 백신은 인위적으로 설계된 단백질 골격 중합체 위에 항체 생성을 유도하는 항원 결정기를 정교하게 부착시켜, 효과적인 면역 반...
셀트리온 자사주 750억 원 매입…보유 수량 10%는 소각 2024-04-17 14:40:39
이뤄졌다. 신약 짐펜트라의 대형 처방약급여관리업체(PBM) 등재로 시장 안착이 기대되고, 후속 바이오시밀러 제품군의 해외 주요국 허가가 예상되는 상황에서 미래 성장동력 대비 기업가치가 저평가됐다는 판단이다. 셀트리온 관계자는 “올해는 신약 짐펜트라의 미국 시장 안착과 후속 바이오시밀러의 허가 등을 통해...
셀트리온 "자사주 750억 추가 매입·2천억 소각 결정" 2024-04-17 14:06:44
미국에서 신약으로 허가받은 '짐펜트라'의 시장 안착이 기대되고 후속 바이오시밀러 제품군의 해외 허가가 예상되는 상황에서 기업 가치가 저평가됐다고 판단해 자사주 매입과 소각을 결정했다고 설명했다. 셀트리온 관계자는 "사업 성과와 더불어 지속적인 주주환원을 통해 동반 성장을 이어갈 것"이라고 말했다....
"글로벌 바이오텍 도약" 디앤디파마텍, 세 번 도전 끝 코스닥 입성 예정 2024-04-17 13:53:52
개발 및 허가 심사를 빠르게 진행할 수 있다. 이 후보물질의 중국 내 개발·상업화 권리는 현지 대사성질환 전문 제약사 살루브리스가 디앤디파마텍이 모두 1억9200만달러(약 2500억원)를 주기로 하고 사들였다. 살루브리스는 올해 하반기 비만을 적응증으로 중국 내 임상 1상을 개시할 예정이다. 향후 DD01은 MASH 및 비만...