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대구시, ‘AI기반 뇌발달질환 디지털의료기기 실증사업 선정 2024-04-04 09:21:02
위한 임상시험을 지원하는 실증지원 프로그램 및 지역 특화분야(뇌전증 및 수면장애) 플랫폼을 구축하고 실증을 위한 시범서비스 지원으로 추진할 예정이다. 시범서비스 지원은 지역 플랫폼 기업인 엘비스 코리아(LVIS KOREA)와 경북대병원, 계명대 동산병원, 영남대병원, 대구가톨릭대병원, 대구파티마병원, 대구의료원 등...
CAR-M 선두주자 美카리스마, CAR-M 자체개발 중단 2024-04-03 12:06:20
가장 임상개발 속도가 빠른 카리스마 테라퓨틱스가 자체적인 CAR-M 개발 중단을 발표하면서 업계에 파장도 예상된다. 3일 업계에 따르면 카리스마 테라퓨틱스는 항HER2 CAR-M 후보물질인 CT-0508 개발을 중단하고 38% 인원을 감축하기로 했다. CT-0508을 대체할 선도 후보물질 자리에는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의...
佛입센, 전임상 단계 ROR1 표적 ADC 1.2조원대 도입 2024-04-03 11:18:50
전임상 단계 항체약물접합체(ADC) ‘STRO-003’을 도입하는 계약을 맺었다고 2일(현지시간) 밝혔다. 단계별 기술료(마일스톤)과 단계별 경상기술사용료(로열티)를 포함한 총 계약 규모는 9억달러(약 1조2000억원)다. 지분투자와 단기 마일스톤 등 약 9000만달러(약 1200억원)가 포함됐다. 입센은 STRO-003에 대한 글로벌...
식약처 "찾아가는 상담…강소특구별 맞춤형 제품화 지원" 2024-04-03 10:38:07
서울 동대문구 홍릉강소특구에서 특구 내 기업, 연구소 관계자를 대상으로 첫 번째 찾아가는 사전상담을 진행했다. 식약처는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 기업별, 제품별 특성을 고려해 임상시험계획 승인과 품목 허가신청 등을 위한 비임상 시험·품질 시험·기술 문서 등 제출 자료 요건을 안내했다고 전했다....
비보존그룹, 보령과 ‘오피란제린’ 국내 상업화 위한 MOU 체결 2024-04-03 09:31:43
사용되는 비마약성 진통제이다. 국내 임상 3상 시험을 통해 유효성을 입증한 국산 신약이다. 올해 식품의약품안전처 품목허가를 앞두고 있다. 비보존그룹은 식약처 품목허가 획득 후 오피란제린을 완제품 형태로 보령에 제공하고, 양사가 유통 및 판매에서 역할을 분담한다. 또 비보존이 연구개발 중인 다른 파이프라인에...
"부작용 낮춘 폐암신약, 3년내 판매 나설 것" 2024-04-02 17:50:15
상반기 JIN-A02의 임상 1상 시험이 마무리된다”며 “용량 결정 후 하반기 임상 2상에 진입할 것”이라고 했다. ‘신약 개발 드림팀’ 뭉쳐2020년 세워진 제이인츠바이오는 유한양행이 지분 12.6%를 보유한 관계사다. JIN-A02 개발엔 ‘신약 드림팀’이 뭉쳤다. 이광호 한국화학연구소 책임연구원이 물질을 발굴했다. 조...
신약개발 방향 튼 네오이뮨텍…상업화 위해 FDA 허가 총력 2024-04-02 17:47:56
한 임상시험 없이 동물시험 결과만으로 신약 허가를 받을 수 있다. NT-I7의 치료 대상인 급성 방사선 증후군은 핵폭발 방사선 피폭 등으로 몸속 면역세포가 죽어 사라진 병이다. NT-I7은 체내 면역세포 수를 늘려주는 증폭 효과가 있다. 오 대표는 미국 정부를 위한 국가전략물자를 직접 개발한 경험이 있어 NT-I7 개발에...
"내가 제일 잘 나가"…대장주의 화려한 귀환 2024-04-02 16:07:30
고점에 근접했다는 분석도 나왔다. 기술수출과 임상시험 등의 호재가 대부분 주가에 이미 반영됐다는 이유에서다. 유가증권시장과 코스닥 양 시장의 거래대금은 25조 1천억 원으로 전 거래일(20조 1천억 원)보다 크게 증가했다. 거래대금의 증가는 삼성전자에서 비롯됐다. 삼성전자의 거래대금은 전일(1조 6천억 원)의 2배...
박셀바이오, 세포치료제 사용기한 미준수로 약사법 위반 행정처분 2024-04-02 14:52:28
2일 업계에 따르면 박셀바이오는 식약처로부터 임상시험 1.5개월 정지의 약사법 위반 행정처분을 받았다. 박셀바이오가 간세포암 임상 2a상에 쓰인 ‘Vax-NK/HCC’의 사용유효기간을 준수하지 않고 투여했다는 지적이 나왔다. 박셀바이오는 투여한 환자들에게서 안전성 문제는 없었으며, 이미 종료된 임상인 만큼 임상시험...
강스템바이오텍, 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 치료목적 사용승인 2024-04-02 10:46:54
특히 해당 병원이 3상 임상시험 기관이었다는 점에서 퓨어스템-에이디주의 치료효과에 대한 임상의의 신뢰와 기대감 또한 반영됐다는 게 회사측의 설명이다. 현재 퓨어스템-에이디주 임상3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자 315명을 대상으로 투약을 완료했으며, 데이터 분석을 위한 절차를 진행중에 있다. 또...