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셀트리온, 스웨덴 학회서 크론병 등 대상 램시마SC 3상 데이터 공개 2024-02-21 09:52:51
적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며 제품 경쟁력 강화 노력을 지속하고...
HK이노엔 위식도역류질환 신약, 칠레 국립의약품청서 품목 허가 2024-02-20 17:44:02
‘키캡(Ki-CAB)’이다. 키캡은 4개 적응증에 대해 허가를 받았다. △미란성 위식도 역류질환 치료 △비미란성 위식도 역류질환 치료 △위궤양 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술 수출 또는...
HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목허가 2024-02-20 13:56:13
총 4개의 적응증에 대해 허가받았다. △미란성 위식도 역류질환의 치료 △비미란성 위식도 역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로...
HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 칠레 품목허가 2024-02-20 09:30:29
키캡은 총 4개의 적응증(▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가 받았다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로...
에스바이오메딕스 "크리스퍼 유전자가위 기술 난치질환 치료제 개발에 적용할 것" 2024-02-19 13:18:56
그리고 겸상적혈구증/베타지중해빈혈 질환을 적응증으로 해 2023년 말 영국과 미국에서 각각 승인 받은 최초의 크리스퍼 유전자가위 기반 세포유전자치료제 ‘카스게비’등이 대표적이다. 지난해 국가생명공학정책연구센터 보고에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 46억 7000만 달러에서 2027년 417억...
셀트리온, 램시마SC 캐나다 염증성장질환 적응증 추가 승인 2024-02-19 09:34:34
성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억6,000만달러(약...
셀트리온 "램시마SC, 캐나다서 염증성 장 질환 치료 사용 승인" 2024-02-19 09:15:11
IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다"며 "글로벌 임상에서 입증한 효능과 안전성을 바탕으로 유럽에서의 성공적인 시장 점유율 확대에 이어 북미에서도 양질의 바이오의약품 공급을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
동아에스티, 저신장증 아동에 성장호르몬제 지원 2024-02-16 15:32:14
카트리지'는 동아에스티가 국내 최초로 개발한 카트리지 제형 성장호르몬제로, 지난 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전과 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증을 추가 획득하면서 더 넓은 범위의 저신장 아동들을 위한 기부가 가능해졌다....
지난해 美바이오기업 파산신청 2010년 이후 최대 2024-02-14 14:51:39
등 다양한 적응증에 효능을 보인 임상 중간단계 파이프라인(신약후보물질) '에가넬리시브'의 임상을 지속하기위해 기사 회생을 모색해왔다. MEI파마 역시 초반엔 인수합병에 관심을 보였지만, 주주의 반대에 부딪혀 무산됐다. 지난해 6월 파산을 신청한 온코섹 메디칼은 파이프라인의 주요 임상에서 목표 응답률을...
한달 앞으로 다가온 세계 최초 MASH 치료제 탄생…K-바이오도 ‘잰걸음’ 2024-02-14 11:16:43
당뇨·비만 치료제지만 MASH로 적응증을 확대하는 중이다. 지난 6일 일라이릴리는 임상 2상 결과를 공개하며 임상시험 참가자의 74%가 섬유증이 악화되지 않으면서 지방간이 해소됐다고 발표했다. 허 연구원은 “일라이릴리는 지방간이 악화되지 않으면서 섬유증이 개선됐다는 데이터는 아직 공개하지 않았다”며 “관련...