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신신제약, 경피형 과민성 방광 치료제 임상 3상 IND 신청 2024-04-18 10:21:44
신신제약은 식품의약품안전처에 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 18일 공시했다. 신신제약은 UIP-620의 상용화 과정에서 확보한 노하우를 고령화 질환 치료제 파이프라인에 적용해 연구개발을 가속화할 방침이다. UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가...
[게시판] 식약처, 부산서 혁신 의약품 개발 가속화 포럼 2024-04-18 09:35:35
식품의약품안전처는 18일 부산항 국제 전시컨벤션센터에서 대한약학회, 한국규제과학센터와 함께 '제8회 규제과학 혁신포럼'을 개최했다. '규제과학 협력 체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화'를 주제로 열린 이번 포럼에서는 규제과학에 기반한 제품화 지원 사례와 산·학·관 협력 방안 등이 논의됐다....
암보다 무서운 치매…늦기 전에 '뇌 건강' 지켜라 2024-04-17 15:39:36
7.4년, 10자리 숫자 암기 능력은 3.9년이 연장되는 효과를 나타냈다. 이에 포스파티딜세린은 미국 식품의약국(FDA)에서 노년층의 치매와 인지장애 위험을 감소시키고 인지력 개선에 도움을 주는 원료로 인정받았다. 한국 식품의약품안전처 역시 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 두뇌 건강 기능성...
풀무원 요거트 '요거톡' 유산균수 기준치 미달로 부적합 판정 2024-04-17 15:34:27
유산균 수 부족으로 부적합 판정을 받았다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 풀무원다논주식회사의 '요거톡 초코그래놀라', '요거톡 초코필로우&크런치', '요거톡 링&초코볼' 제품이 유산균 수 기준 미달로 부적합 판정을 받았다. 요거트 같은 발효유류는 유산균 수 또는 효모 수가 1㎖당 1천만...
OJ 심슨 '세기의 추격전' 쓰인 포드차 매물로…"호가 21억원" 2024-04-17 10:24:38
= 전처를 살해한 혐의로 기소됐다가 무죄를 선고받은 전 미국 미식축구 선수 O.J. 심슨이 경찰을 피해 도주할 때 사용했던 차량이 경매에 나올 것 같다고 영국 일간 가디언이 16일(현지시간) 보도했다. 이 매체는 수집품 전문 웹사이트 콜렉트(Cllct) 보도를 인용, 이 차량의 현 소유주인 심슨의 전 매니저 마이클 길버트...
티움바이오, 면역항암제 후보의 국내 임상 변경 승인받아 [주목 e공시] 2024-04-17 10:00:55
지난 16일 한국 식품의약품안전처로부터 경구용 면역항암제 후보물질 TU2218의 국내 임상시험 계획 변경을 승인받았다고 17일 공시했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 키트루다(펨브롤리주맙)을 병용하는 임상 1/2상을 진행하던 티움바이오는 임상 2a상의 적응증으로 암도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 등...
식약처, 생성형 AI 활용 의료기기 제품화 지원 속도 2024-04-16 16:16:52
식품의약품안전처는 오유경 식약처장이 16일 경기 성남시 카카오브레인을 방문해 제품 개발 준비 상황을 확인하고, 한국의료기기산업협회, 한국스마트헬스케어협회와 규제혁신 정책에 대해 논의했다고 전했다. 카카오브레인은 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기를 개발하고 있다. 생성형 AI는 이미지, 텍스트, 영상...
[게시판] 식약처, 화장품 제조·품질관리 평가 사례집 발간 2024-04-16 15:34:28
▲ 식품의약품안전처는 화장품 제조 업체의 품질 관리 역량 강화를 위해 16일 '우수 화장품 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 평가 주요 보완 사례집'을 발간했다고 밝혔다. 사례집에는 CGMP 평가 결과 자주 발생하는 보완 사례가 실렸다. CGMP는 법적 의무 사항은 아니지만 원활한 해외 수출을 위해 평가 신청 업체가...
에스디바이오센서, '항생제 유발 장염' 현장분자진단 카트리지 내수 허가 2024-04-16 14:28:59
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 식품의약품안전처로부터 M10 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 C. difficile'의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 'C. difficile...
믿고 주문했더니…식중독균 '득실' 2024-04-16 14:07:25
해당 제품 점검 등 조치를 식품의약품안전처에 요청할 계획이라고 전했다. 소비자원은 해당 제품으로 인해 피해가 발생한 경우 1372소비자상담센터 또는 소비자24를 통해 상담을 신청하라고 권고했다. 아울러 냉장·냉동식품을 조리·섭취할 때 제품에 표시된 가열방법과 시간 등 주의사항을 반드시 확인하라고 당부했다....