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美FDA자문위, 한미약품 신약 포지오티닙에 "신속승인 권고안해"(종합) 2022-09-23 09:26:18
있고 국소 진행 및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암이다. ODAC는 종양학 분야의 전문가들로 구성된 FDA의 자문위원회로, 항암제 등 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가해 의견을 낸다. 포지오티닙은 현재 미국 FDA에서 품목허가 심사가 진행 중이다. 단 ODAC의 FDA 권고안...
FDA 자문위, "한미약품 포지오티닙 신속승인 비권고" 2022-09-23 09:21:25
ODAC는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나, HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 포지오티닙 치료를 검토했다. 그 결과, ODAC위원들은 9:4로 포지오티닙 사용이 환자에게 주는 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 크지 않다고 밝혔다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2...
한미약품 신약 포지오티닙 美 허가 불투명…사측 "유용성 충분" 2022-09-21 17:35:21
및 전이성 'HER2 엑손(Exon) 20' 돌연변이가 있는 비소세포폐암이다. ODAC는 종양학 분야의 전문가들로 구성된 FDA의 자문위원회로, 신약 후보물질에 대한 의견을 낸다. 포지오티닙은 현재 미국 FDA에서 품목허가 심사가 진행 중이다. 자문위는 문서에서 포지오티닙이 기존에 허가받은 치료제와 비교해 유용성이...
FDA, 자문위 회의 앞두고 ‘포지오티닙’ 효능에 우려 제기 2022-09-21 09:40:43
16개월이다. 지난달 HER2 양성 돌연변이 비소세포폐암에 대해 가속승인된 아스트라제네카 및 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’는 ORR 58% 및 mDOR 8.7개월을 기록했다는 점도 브리핑 문서에 언급됐다. 엔허투가 승인받은 적응증에는 포지오티닙이 신청한 적응증인 HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 포함되며, 표준치료제로 간주될 수...
보로노이, 美 바이오社에 6680억 기술 수출 2022-09-13 20:49:56
AI 기술을 활용한다는 점에서 보로노이와 비슷하다. 보로노이는 약물 설계에 최적화된 AI 기술을 활용해 인산화 효소를 저해하는 정밀 표적치료제를 개발하고 있다. 인산화 효소는 세포 내 신호 전달을 담당하는 단백질이다. 인산화 효소 저해제는 질병의 원인이 되는 돌연변이 인산화 효소의 활동을 억제하는 원리의...
"비흡연자 폐암 원리…대기오염이 '발암 돌연변이' 깨운다" 2022-09-11 13:37:24
원래 세포 안에서 잠복해있던 암유발 돌연변이 기질이 활성화된다는 것이다. 똑같은 돌연변이를 지닌 세포가 대기 오염에 노출되지 않았을 때와 비교해 더 빠르게 암을 유발할 수 있다. 프랑스 귀스타브 루시 연구소의 수젯 델라로지 연구원은 이번 연구에 대해 획기적이라는 평가를 내놨다. 그는 "이번 연구는 과학계과...
오미크론 등 모든 코로나 변이체 중화하는 '마스터키' 찾았다 2022-08-19 18:22:46
돌연변이가 생기지 않았다는 점이다. 이 부위를 표적으로 항체 치료제(또는 백신)를 개발하면 미래에 나타날 코로나 변이에도 효과적일 수 있음을 시사한다. 수브라마니암 교수는 "이 항원결정기의 상세한 구조를 밝혀냈기 때문에 완전히 새로운 치료 가능성이 열렸다고 봐야 한다"라면서 "효능 범위가 넓고 변이체와도...
두산연강재단, 두산연강학술상 의학논문 부문 시상식 개최 2022-08-19 14:19:32
두 연구원이 공동 집필한 논문은 '체세포 돌연변이를 이용한 초기 인간 배아의 발생 추적'으로, 지난해 국제 학술지 네이처(Nature)에 게재됐다. 논문은 기증된 시신의 일부를 떼어낸 뒤 전장유전체 분석을 토대로 인간의 발생 과정을 추적한 내용을 담고 있다. 전장유전체는 한 종의 유전 정보를 저장하는...
나이 들면 심장병 위험이 커지는 진짜 이유 2022-08-13 16:35:58
돌연변이 축적에 있다는 연구 결과가 나왔다. 이렇게 돌연변이가 늘어난 심근 세포는 손상된 DNA를 복구하는 능력도 상실하는 것으로 나타났다. 미국 보스턴 아동병원 과학자들이 수행한 이 연구 결과는 11일(현지 시각) 저널 '네이처 에이징'(Nature Aging)에 논문으로 실렸다. 연구팀은 첨단 생물정보학 기술과...
변이 못잡으면 퇴출?...갈림길에 선 진단키트주 2022-07-28 19:18:29
이 점이 향후 진단키트 기업들의 주가관리 변수가 될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 에스디바이오센서와 씨젠, 수젠텍은 진단이 가능하다고 했습니다. 휴마시스는 이르면 다음 달 중순에 결과가 나온다고 했고 엑세스바이오는 아직 테스트를 하지 않았다고 밝혀왔습니다. 다만 식약처에 따르면 켄타우로스가 스파이크...