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"한올 자가면역치료제, 美·中 상용화 앞둬…로열티로 年 1조 노린다" 2023-11-12 18:23:36
자가 주사가 가능한 피하주사제형으로 환자 편의성을 높여 ‘글로벌 자가면역질환 치료제의 게임체인저’로 불린다. 특히 기존 제품은 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거하는 방식이라면 이 제품은 과도한 면역세포의 분해를 촉진하는 ‘항FcRn치료제’ 방식으로 근본적인 치료가 가능하다는 게...
지아이이노베이션 "GI-101과 키트루다 병용, 무진행 생존 증가" 2023-11-06 19:20:35
변경하지 않고도 정맥주사(IV)와 피하주사(SC)가 모두 가능한 면역항암제 GI-102 전임상 결과 등도 학회에서 발표했다고 지아이이노베이션은 전했다 장명호 지아이이노베이션 임상전략 총괄은 "이번 학회에서는 그간의 연구 성과를 통해 글로벌 상위 5개 제약사와 기술이전에 대한 논의를 진행했다"며 "GI-101·GI-102에...
경보제약 국내 판권 보유 비마약성 진통제 ‘맥시제식’ FDA 승인 2023-11-03 15:24:57
경보제약은 국내에서 독점 판권을 보유한 비마약성 진통 복합주사제 ‘맥시제식’(사진)이 최근 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다고 3일 밝혔다. 맥시제식의 FDA 허가는 벨기에 제약사 하이로리스가 지난달 18일(현지시간) 획득했다. 미국 제품명은 ‘콤보제식 정맥주사’(Combogesic IV)다. 맥시제식은 뉴질랜드...
경보제약, 비마약성 진통주사제 FDA 신약 허가에 25% 급등 2023-11-03 09:54:30
복합주사제 '맥시제식'이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 허가를 받았다는 소식 때문으로 풀이된다. 이번 허가는 벨기에 제약기업 하이로리스(Hyloris)가 받았으며, 맥시제식의 미국 제품명은 콤보제식 정맥주사(Combogesic IV)'로 등록됐다. 멕시제식은 뉴질랜드 제약 AFT마슈티컬스가 개발한 약물로,...
식약처, 3년 내 재심사 종료 의약품 389개 등재특허 정보 공개 2023-10-31 10:16:17
많은 제품은 길리어드사이언스코리아가 수입한 코로나19 치료제 베클루리주 정맥주사용 동결건조 분말(주성분 렘데시비르)로 2억5천760여만달러(3천460억원) 규모였다. 이 제품은 2026년 7월23일 재심사 기간이 종료한다. 공개 정보과 관련한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. rao@yna.c...
美 염증성 장질환 대가 “셀트리온 '짐펜트라', 환자의 삶 개선시킬 것” 2023-10-26 10:33:20
램시마(정맥주사 제형)는 바이오시밀러로 승인됐지만 짐펜트라는 안전성, 효과, 제조에 대한 신규 검토가 들어간 신약”이라며 “이번 임상 3상 데이터에서 효과와 안전성을 확실히 입증했다고 평가한다”고 설명했다. 이어 “특히 약동학 측면이 높고, 지속적인 약물농도를 보여준다는 것이 핵심”이라며 “내시경 치료,...
서정진 "총수는 장사 제일 잘하는 사람…짐펜트라 매출 7兆까지 가능" 2023-10-25 16:01:42
전에 정맥주사로 나온거를 또 하느냐, 피하주사(SC) 기술은 없느냐’는 이야기를 들었습니다. 제 자존심을 상하게 하더라고요. 그래서 연구소와 얘끼해보니까 쉽지는 않지만 그래도 3~4년 열심히 해서 제품을 개발했습니다. 제품을 개발하고 나서 유럽 미국 FDA와 상의했는데 유럽에서는 바이오베터 컨셉으로 승인하니까...
셀트리온, ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득 2023-10-23 08:16:10
주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라(미국 제품명)’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 SC로 제형을 변경해 개발했다. ‘램시마SC’라는 브랜드로...
美 BMS, 피하주사제형 ‘옵디보’ 신장암 임상 3상 성공 2023-10-20 09:24:11
환자 495명을 대상으로 옵디보의 SC제형을 정맥 주사(IV) 제형과 비교했다. 임상은 무작위 배정 및 공개 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 28일 동안의 시간 평균 혈청 농도(Cavgd28)와 정상 상태에서의 최저 혈청 농도(Cminss)다. 2차 평가지표는 객관적반응률(ORR)으로 설정했다. 옵디보SC제형은 정맥주사제형과 비교해...
"유한양행, 렉라자 점유율 타그리소 대비 축소…목표가↓"-키움 2023-10-19 08:15:44
등이 있다"며 "아미반타맙이 정맥주사 제형으로 타그리소(경구) 대비 투여 불편감이 있으나, 연내 아미반타맙 피하주사(SC)제형 임상 종료로 향후 정맥 제형을 대체해 편의성 개선될 것으로 보인다"고 말했다. 그는 또 "전일 시가총액이 약 1조원이 하락했고, 그 동안 상승분을 모두 되돌린 만큼 하방 경직이 전망된다"고...