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비욘드디엑스, 폐암 조기 진단키트 수출허가 획득 2024-03-26 16:26:45
식품의약품안전처로부터 폐암 조기 진단 제품인 ‘Forecheck LC’의 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 국내 허가와 출시를 위해 올 하반기 해당 제품에 대한 임상시험에 들어갈 계획이다. 이번에 수출용 제조 허가를 받은 제품은 비욘드디엑스 핵심 기술인 다중통합분석솔루션을 적용해 한...
아이도트 요관결석 인공지능 솔루션, 식약처 임상시험 계획 승인 완료 2024-03-25 11:10:26
식품의약품안전처에서‘의료영상 검출진단보조소프트웨어’항목으로 임상시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다. 아이도트의 요로결석 검출 인공지능 솔루션은 CT 영상을 분석하여 신장, 요로, 방광결석 등을 검출하고, 검출된 결석의 크기 및 위치를 표시함으로서 의료진의 진단결정을 보조하는 소프트웨어로 자체 평가 결과,...
오상헬스케어, 전문가용 코로나·독감 동시진단 키트 美 긴급사용승인 2024-03-22 14:19:11
국내 체외진단 기업으로는 최초라는 게 회사 측의 설명이다. 이 키트는 코로나19와 인플루엔자 A·B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 적색과 청색 2가지 색으로 표시되는 멀티컬러 기술을 적용해 사용자가 코로나19와 인플루엔자 A·B의 감염 여부를 쉽게 구별할 수 있게 사용성을 개선했다. 오상헬스케어는 FDA로부터...
오상헬스케어, 코로나·독감 콤보키트 FDA 긴급사용승인 2024-03-22 13:48:42
= 체외 진단 전문 기업 오상헬스케어[036220]는 코로나19·독감 콤보 키트가 미국 식품의약청(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 22일 밝혔다. 해당 제품은 코로나19와 독감 A·B형 바이러스를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 검사·의료기관 등 전문가용 제품이며, 향후 개인용 제품도 해당 승인이 기대된다고...
젠큐릭스, 獨람다와 업무협약 체결…동물대체시험 시장 진출 2024-03-21 15:41:39
품질관리(QC) 마커 선별을 통해 체외진단기기 수준의 디지털PCR 분석법으로 제공하겠다”며 “최상위 품질의 동물대체시험 플랫폼으로 경쟁력을 제공할 것”이라고 전했다. 정종석 젠큐릭스 신사업실 상무는 “젠큐릭스는 오가노이드를 포함한 동물대체시험의 유전체 분석 서비스와 다양한 암 동반진단 포트폴리오를 보유해...
코스닥도 '밸류업 도전'…주주환원책 잇따라 2024-03-19 18:11:07
효과다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 체외 진단 의료기기 업체 휴마시스는 이날부터 오는 6월 18일까지 300억원 규모 자사주 매입을 진행한다. 휴마시스는 지난해 영업손실이 524억원을 기록하는 등 실적이 악화했지만 전날 이 같은 결정을 내렸다. 휴마시스는 2022년 코로나19 확산 시기 항체 진단키트 개...
노을, '유로진 2024' 참가…유럽 시장 본격 공략 2024-03-15 10:08:31
최초의 올인원 디지털 세포병리검사 제품이다. 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 등록을 완료했다. 노을은 마이랩 카트리지 CER의 목표 시장인 동유럽, 남미, 동남아시아 지역을 본격 공략할 계획이다. 시장 진입을 위해 국가별 판매상(딜러)과 매출 계약 협의, 인허가 절차를 진행 중이다. 전 세계 자궁경부세포검사 시...
코스피, 외국인 매수세에 이틀째 상승…코스닥, 강보합 마감 2024-03-13 15:51:38
대비 46%대 급등했다. 1996년에 설립된 회사는 생화학진단, 분자진단 등 체외진단 사업을 하고 있다. 2003년 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 받기도 했다. 다만 HLB(-3.1%), HPSP(-2.7%), 셀트리온제약(-2.77%), 엔켐(-4.99%), 리노공업(-2.48%)은 파란불을 켰다. 원·달러 환율은 전일 대비 3.5원 오른...
오상헬스케어, 상장 첫날 공모가 대비 40% 상승(종합) 2024-03-13 15:47:50
대비 40% 상승(종합) (서울=연합뉴스) 조민정 기자 = 체외진단 전문기업인 오상헬스케어[036220]가 코스닥 상장 첫날인 13일 공모가보다 40% 오른 가격에 장을 마쳤다. 바이오기업으로서는 올해 처음으로 신규 상장한 오상헬스케어는 이날 코스닥 시장에서 공모가(2만원)보다 66%가량 높은 3만3천250원에 시가를 형성했다....
외인·기관 떠받치는 코스피 '강보합'…2700선 돌파할까 2024-03-13 11:18:03
급등하고 있다. 1996년에 설립된 회사는 생화학진단, 분자진단 등 체외진단 사업을 영위하고 있다. 2003년 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 받기도 했다. 다만 2차전지 소재주인 에코프로비엠과 에코프로는 1% 가까이 내리고 있다. 엔켐이 3%대 하락 중인 가운데 HPSP(-1.44%), 셀트리온제약(-1.88%), JYP...