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전주시 팔복동 고형연료소각장 대응 나서…순회 주민설명회 진행 2018-10-31 15:27:34
해당 업체의 허가신청 연장을 불허하고 개발행위제한구역 지정과 지구단위계획 고시 등 모든 행정력을 총동원하겠다고 밝혔다. 또, 공업단지 환경오염에 대한 철저한지도·단속과 상시 대응을 위한 환경대기관리 전담부서도 신설하는 등 강력히 대응하겠다고 강조했다. 아울러 '공사중지 및 원상회복 명령 소송'...
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부광약품 투자사, 혈관엘러스단로스증후군 신약 허가 신청 2018-10-31 15:09:08
치료를 위한 에드시보의 신약 허가 신청(nda)을 미국 식품의약국(fda)에 제출했다고 31일 밝혔다.에이서는 nda 신청과 함께 신약 허가 우선심사권을 요청했다. 받아들여지게 되면 6개월의 검토 기간이 소요될 수 있다. 우선심사권은 치료에서 상당한 개선을 제공하거나 만족할만한 대체 요법이 없는 경우 치료를 제공하는...
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-사회 2018-10-31 15:00:03
증언 181031-0727 사회-009914:55 체외진단기기 변경 허가 빨라진다…"중대사항 아니면 즉시" 181031-0733 사회-010014:59 광주 서구 중고차단지 불법인허가 의혹…'수사 확대 가능성' -------------------------------------------------------------------- (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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[ 분야별 송고기사 LIST ]-경제 2018-10-31 15:00:02
변경 허가 빨라진다…"중대사항 아니면 즉시" 181031-0728 경제-018014:55 '大·中企간 개방형 상생협력 추진한다' 2018 동반성장주간 개막(종합) 181031-0731 경제-018114:57 SK네트웍스-현대차, '모빌리티 라이프스타일 충전소' 협약 181031-0732 경제-018214:58 신세계, 온라인사업 1조원 투자유치...
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체외진단기기 변경 허가 빨라진다…"중대사항 아니면 즉시" 2018-10-31 14:55:24
디자인, 색상 등 경미한 사항만 즉시 변경허가가 가능했으나 앞으로는 중대한 사항 외에는 전부 즉시 허가를 내주는 '네거티브 방식'으로 풀린다. 식품의약품안전처는 31일 이낙연 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 이러한 내용이 담긴 '포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후 계획'을...
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씨티씨바이오, 발기부전·조루 복합제 임상 3상 신청 2018-10-31 14:46:12
및 중동 대부분의 국가에서는 국내 임상 자료를 준용해 판매허가가 가능하다. 회사 관계자는 "국내 임상 3상 종료 후 이들 국가들과 판매 허가 및 판권 계약 등을 협의하고, 국내 출시도 서둘러 진행할 예정"이라고 말했다. 전홍렬 부사장은 "임상 3상의 긍정적인 결과를 가지고 글로벌 기업과 협의해 미국...
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셀트리온, 미국 `램시마` 3분기 매출 2배 증가 2018-10-31 14:01:45
올렸다고 밝혔습니다.이는 지난해 같은 기간 3,400만달러보다 109% 증가한 수치입니다.램시마는 다국적제약사 얀센의 `레미케이드`(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았습니다.램시마의 미국 매출은 올해 1분기 5,500만달러, 2분기 6,300만달러 등을...
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희귀·난치 질환자 마약 수입 허용한다 2018-10-31 13:11:37
있다. 환자가 국내에 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 식약처에 제출해 취급승인서를 받고, 이를 한국희귀·필수의약품센터에 제출하면 센터가 해당 의약품을 수입해 환자에 공급하는 식이다. 이와 함께 마약류통합정보관리센터가 마약류 취급내역 연계보고를 위해 병원과 약국...
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제주 불법훼손 산지 '눈가림식 원상복구' 안 통한다 2018-10-31 12:06:50
인허가 부서와 공유한다. 행정시는 원상복구 후 5년 동안 매년 자체점검 계획을 수립해 복구 상태를 확인한다. 원상복구 의무자에 대한 성실 관리 의무를 고지하고, 서약서를 징구하며, 하자보수보증금 예치를 의무화한다. 하자보수보증금 면제는 원칙적으로 불허한다. 원상복구 후 5년 동안 필요하면 원상복구 의무자에게...
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[알림] 연합뉴스 콘텐츠 저작권 고지 2018-10-31 12:00:01
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