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GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이르며 아직 허가받은 치료제가 없다. GC녹십자와 국내 바이오 벤처 노벨파마가 공동 개발 중인 GC1130A는 이 질환 환자의 뇌 병변 치료를 위해 환자 체내에서 발현되지 않는 효소를 뇌실 안에 직접 투여하는 방식의 치료제다. 미국에서 희귀의약품과 소아희귀의약품으로 지정받았고, ...
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 품목 허가 2024-04-23 10:36:18
지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환...
중국인 선원 3명, 부산항 무단 내려 2024-04-23 09:53:07
화물선이다. 부산항보안공사 직원이 인근을 순찰하던 중 이들을 발견했다. 법무부는 출입국관리법 위반으로 이들을 입건해 구체적인 사건 경위를 조사하고 있다. 법무부 관계자는 "국가마다 어항에 상륙할 때 허가서의 필요 여부가 다른데, 우리나라의 경우 미리 허가받아야 한다"며 "현재까지 조사 결과 이를 인지하지...
뷰노 "AI 안저 영상 판독 설루션, 비급여 사용 가능해져" 2024-04-23 09:41:44
전부터 허가 심사와 관련해 식약처 지원을 받는 혁신의료기기 1호로도 지정됐던 바 있다. 통합심사·평가를 통과하면서 이 기기는 의료 현장에서 3~5년간 비급여 사용이 가능해졌다. 회사는 향후 건강보험 정식 등재를 추진할 계획이다. 또 국내 영업과 마케팅을 강화하는 한편, 현장 사용에 따른 실사용 데이터를 구축할...
HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카 진출…수출국 45개로 확대 2024-04-23 09:36:30
유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시됐다. 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청 2024-04-23 09:36:07
전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ER...
삼성바이오에피스 "스텔라라 바이오시밀러 유럽서 허가" 2024-04-23 09:08:23
허가 긍정 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이로써 이 회사가 유럽에서 허가받은 자가면역질환 바이오시밀러는 4개로 늘었다. 피즈치바 유럽 판매는 파트너사 '산도스'가 맡을 예정이다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방하는 자가면역질환...
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매 2024-04-23 08:57:43
획득한 후 약 2개월 만에 최종 허가를 받았다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약...
4월 23일 원자재 및 etf 시황 [글로벌 시황&이슈] 2024-04-23 08:11:21
15% 정도에 머물러 있는 비트코인 현물 ETF를 허가받는 기 업들이 곧 40%까지 증대될 것이라고 내다보며, 비트코인 현물 ETF는 더 많은 관심을 받게 될 것이라고 했습니다. 암호화폐 전문매체인 크립토 뉴스를 포함한 대부분의 암호화폐 관련 미디어들은 비트코인의 중요한 지지선을 64,853달러 근방으로 보고 있는데요, 한...
尹대통령 장모, 가석방될까…법무부 오늘 심사 2024-04-23 07:11:25
적격 결정을 내리면 박성재 법무부 장관이 가석방 허가 여부를 최종 결정하게 된다. 최씨는 경기 성남시 도촌동 땅을 매입하는 과정에서 2013년 4월부터 10월까지 네 차례에 걸쳐 저축은행에 약 349억원을 예치한 것처럼 잔고증명서를 위조한 혐의 등으로 1·2심에서 징역 1년을 선고받았다. 최씨는 상고심에서 불구속 상...