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내년부터 소아 희귀병 2종 건보 적용…치료비 2억800만원→1014만원 줄어 2023-12-20 19:00:03
처음으로 경제성 평가 없이 건보가 적용되고 이번이 두 번째다. 정부는 연간 투약비가 6800만원인 비소세포폐암에 대해서도 급여 적용해 부담을 340만원까지 낮추기로 했다. 한편 식품의약품안전처의 임상재평가 결과를 바탕으로 유효성이 입증되지 않은 22개 품목을 건보 급여 목록에서 삭제하기로 했다. 건강보험...
바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 유럽서 희귀의약품 지정 2023-12-19 18:16:32
바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 ‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을...
바이젠셀 "희소 난치성 혈액암 치료제, 유럽 희귀의약품 지정" 2023-12-19 10:23:31
"희소 난치성 혈액암 치료제, 유럽 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀[308080]은 희소 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 바이젠셀은 유럽에서 비용 공제, 출시...
바이젠셀, NK/T 세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 유럽 희귀의약품 지정 2023-12-19 09:36:02
NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 ‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 FDA 임상2상 IND 신청 2023-12-18 15:29:51
최근 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마친 상태로, 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스 관계자는 "알츠하이머병의 미국, 유럽 2상 임상시험이 순조롭게 진행되는 가운데 희귀질환인 PSP도 글로벌 임상에 도전함으로써 '신경퇴행성질환 치료제...
식약처, 의약품 변경 허가 사전통보제 시범 운영 2023-12-18 15:17:14
유예 기간을 두고 변경 사항이 반영된 의약품을 수입할 수 있게 했다. 지난 6월 발표한 식의약 규제 혁신 2.0에는 첨단바이오의약품에 한해 변경 허가일 사전 통보제를 시범 운영하는 과제를 담았다. 이번 시범 사업은 두 과제를 병합해 첨단바이오의약품처럼 신약·희귀의약품의 경우도 변경 허가일을 사전 협의해 신청...
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ FDA 2상 IND 신청 2023-12-18 14:19:01
식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받고 국내 최초로 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 젬백스는 최근 한국희귀·필수의약품센터에 희귀의약품 신청을 마쳤다. 국내 2상이 성공하면 GV1001에 대한 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능해진다. 젬백스는 미국 FDA에 이어 유럽의약품청(EMA)에도 PSP 2상 임상시험...
툴젠, 유전자치료제 후보물질 美FDA 희귀의약품 지정 2023-12-18 10:43:41
미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 허가 기간이 단축되며 시판 후 시장 독점권 등 혜택이 주어진다. 툴젠은 지난 9월 FDA에 제출한 샤르코-마리-투스병(CMT) 치료제 후보물질 'TGT-001'이 지난 14일 희귀의약품 지정을 받았다고 18일 밝혔다. 희귀의약품 지정제도는...
툴젠, 샤르코마리투스병 후보물질 FDA 희귀의약품 지정 승인 2023-12-18 10:38:28
치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정 (ODD) 신청이 지난 14일 승인되었다고 밝혔다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수 20만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도로, 지정되면 임상비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등의 혜택이...
툴젠 "유전자 교정 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2023-12-18 10:29:36
희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 유전자 교정 기업 툴젠[199800]은 유전자 교정 치료제 'TGT-001'이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 툴젠은 연구개발 세금 감면, 허가 심사 비용 면제 등 FDA가 제공하는 혜택을 받을 수 있게 됐다. 툴젠은...