얀센, FDA서 한미약품 당뇨·비만약 임상 1상 승인

얀센, FDA서 한미약품 당뇨·비만약 임상 1상 승인

미국 임상 정보사이트에 새로운 임상계획 공식 등록

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 다국적제약사 얀센이 한미약품[128940]에서 도입한 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질(JNJ-64565111)의 임상 1상 시험 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 것으로 확인됐다.

22일 제약업계에 따르면 얀센은 최근 'JNJ-64565111'의 임상 1상 시험 계획을 FDA로부터 승인받아 미국 임상 정보사이트 클리니컬 트라이얼(Clinical Trials)에 정식 등록했다.

JNJ-64565111은 당뇨병 환자의 혈당 조절과 체중 관리를 동시에 도와주는 당뇨·비만 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품이 지난 2015년 11월 얀센에 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 기술수출했다.

한때 이 후보물질의 임상시험 환자 모집이 유예돼 개발이 지속할 수 있을지를 두고 논란이 일기도 했으나 지난 6월 얀센이 기존 임상시험은 종료하고 아예 새로운 임상 1상 계획을 FDA에 제출한 것으로 알려지면서 불안이 다소 사그라들었다.

이후 FDA의 임상 승인 여부, 구체적인 임상 재개 일정에 대해선 알려지지 않았다가 이번에 처음 확인됐다.

이에 따라 임상시험 및 개발에 대한 불확실성을 해소할 계기가 될 것으로 보인다.

임상시험에서는 제2형 당뇨병 환자 56명을 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 아직 임상시험 환자 등록은 받지 않고 있다.

대개 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 독성 및 안전성을 평가하지만, 만성질환인 당뇨병 치료제의 경우 임상 1상에서부터 단계적으로 환자를 늘려가는 식으로 임상할 수 있는 것으로 전해졌다.

한미약품 관계자는 "FDA가 얀센에서 새롭게 제출한 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A)의 새로운 임상 1상 계획을 승인했다"며 "FDA에서 임상을 승인받은 만큼 본격적인 1상 시험에 들어갈 것으로 기대한다"고 말했다.




jandi@yna.co.kr

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