바이오엔테크와 화이자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘BNT162b2'에 대한 유럽의약품청(EMA)의 사전 검토(롤링 리뷰?Rolling Review)가 시작됐다고 6일(현지시간) 밝혔다. EMA가 코로나19 백신의 사전 검토를 결정한 건 지난 1일 아스트라제네카에 이어 두 번째다.
BNT162b2는 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 미국과 브라질 등 세계 120개 임상 현장에서 3만7000명이 등록됐다. 회사에 따르면 현재까지 2만8000명 이상이 두 번째 접종까지 마쳤다.
EMA 롤링 리뷰는 EMA에 소속된 약물사용자문위원회(CHMP)가 품목허가신청 전에 전임상 자료를 미리 검토하는 것을 의미한다. 임상 중인 치료제 혹은 백신의 빠른 승인을 위해 도입된 제도다. CHMP는 전임상 자료를 먼저 검토하고 승인을 위한 추가 데이터를 제출할 수 있는 기회를 회사에 부여한다.
회사에 따르면 전임상 및 초기 임상의 고무적인 예비 결과에 따라 EMA는 BNT162b2에 대한 사전 검토를 시작했다.
우구어 사힌(Ugur Sashin) 바이오엔테크 대표는 “백신을 빠르게 개발하는 과정에서도 윤리 기준과 과학 원칙을 고수하겠다”며 “롤링 리뷰를 진행하며 EMA와 정기적이고 공개적인 대화를 계속할 것”이라고 말했다.
사전 검토 소식이 알려지며 바이오엔테크는 나스닥 시장에서 6일 종가 기준 전날보다 6.06% 급등한 85.59달러를 기록했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
BNT162b2는 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 미국과 브라질 등 세계 120개 임상 현장에서 3만7000명이 등록됐다. 회사에 따르면 현재까지 2만8000명 이상이 두 번째 접종까지 마쳤다.
EMA 롤링 리뷰는 EMA에 소속된 약물사용자문위원회(CHMP)가 품목허가신청 전에 전임상 자료를 미리 검토하는 것을 의미한다. 임상 중인 치료제 혹은 백신의 빠른 승인을 위해 도입된 제도다. CHMP는 전임상 자료를 먼저 검토하고 승인을 위한 추가 데이터를 제출할 수 있는 기회를 회사에 부여한다.
회사에 따르면 전임상 및 초기 임상의 고무적인 예비 결과에 따라 EMA는 BNT162b2에 대한 사전 검토를 시작했다.
우구어 사힌(Ugur Sashin) 바이오엔테크 대표는 “백신을 빠르게 개발하는 과정에서도 윤리 기준과 과학 원칙을 고수하겠다”며 “롤링 리뷰를 진행하며 EMA와 정기적이고 공개적인 대화를 계속할 것”이라고 말했다.
사전 검토 소식이 알려지며 바이오엔테크는 나스닥 시장에서 6일 종가 기준 전날보다 6.06% 급등한 85.59달러를 기록했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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