식약처, 아스트라제네카 백신 신속허가 준비

식품의약품안전처가 다국적 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성했다.

양진영 식약처 차장은 27일 브리핑에서 “아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다”며 이같이 말했다.

식약처는 지난 4월 코로나19 치료제와 백신의 신속한 개발을 위해 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램인 ‘고(GO) 신속 프로그램’ 운영 계획을 마련했다. 연구개발, 임상승인, 허가심사, 정보공유 등 제품 개발 단계마다 허가에 필요한 지원을 한다. 허가 단계에선 경험이 풍부한 심사 인력으로 심사팀을 구성해 사용 경험이 있는 물질은 7일, 신물질은 15일 이내로 임상시험 심사기간을 단축하고 허가 절차도 우선적으로 처리하게 된다.

아스트라제네카 백신은 고 신속 프로그램 중 하나인 허가심사전담팀 적용을 받는다. 허가 신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 전담팀으로부터 사전심사를 받는 시스템이다.

박상익 기자 dirn@hankyung.com