엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트의 임상을 마치고, 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
HLA 검사는 장기이식 및 조혈모세포 이식에 있어 수혜자와 공여자 간의 이식 적합성 유무를 결정하는 검사다. 특히 조혈모세포 이식의 경우 공여자의 전체 면역 시스템이 이식되기 때문에 정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수적이다.
엔젠바이오의 ‘HLAaccuTest’는 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결했다는 설명이다. 또 분석 소프트웨어 ‘Easy HLAanalyzer’를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 제공받을 수 있도록 했다.
이 키트는 식약처의 품목허가를 받은 후 국내 병원에 납품될 예정이라고 회사 측은 전했다. 내년부터는 유럽 동남아시아 중동 지역에도 수출한다는 계획이다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “이번 임상 성공으로 11개 HLA 유전자 동시검사 성능과 분석 소프트웨어의 우수성이 검증됐다”며 “글로벌 경쟁력을 확보한 만큼 해외 진출을 가속화해 의미 있는 매출 신장과 수익 창출을 이뤄낼 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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