진격의 셀트리온…코로나19 '항체치료제' 식약처 허가 신청

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입력 2020-12-29 15:36   수정 2020-12-29 15:38

진격의 셀트리온…코로나19 '항체치료제' 식약처 허가 신청


식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다.

이날 착수는 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 셀트리온 자체 평가에서는 코로나19 경증 환자를 대상으로 투약 안전성과 약물 유효성이 충분히 확보된 것으로 나타났다.

단, 식약처 심사 결과가 나오기 전까지 임상 2상 결과는 별도로 공개하지 않는다. 셀트리온은 심사 이후 관련 학회에서 결과를 발표할 예정이다.

CT-P59는 유전자 재조합 중화항체 치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.

특히 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있는 것이 장점이다. 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자를 대상으로 90분간 정맥 투여한다.

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증한다는 방침이다.

이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.

셀트리온은 국내 조건부 허가 신청과 함께 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하겠다"고 말했다.

강경주 기자 qurasoha@hankyung.com


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