셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)의 '롤링 리뷰(Rolling Review·순차 심사)'에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다.
EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.
셀트리온은 렉키로나주의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나주의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.
셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔다. 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 했다.
셀트리온은 해외에서 렉키로나주의 승인 절차가 끝나면 즉시 의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 준비 중이라고 밝혔다. 이미 10만명 분량의 렉키로나주 생산을 완료했으며 수요에 따라 연간 150만~300만명 분량을 추가 생산할 방침이다.
향후 발생할 수 있는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 준비에도 착수했다. 현재 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보 항체와 렉키로나주를 조합한 칵테일 치료제를 개발 중이다. 전 세계 10여개 국가 1200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 하고 있다.
셀트리온 관계자는 "유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다"며 "현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 렉키로나주의 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
강경주 기자 qurasoha@hankyung.com
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