대웅제약은 협력사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제의 편두통 예방 치료에 대한 임상 2상을 승인받았다고 9일 밝혔다.
이온바이오파마는 미국 캐나다 호주에서 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인 환자 690명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이다.
이번 임상은 만성편두통(Chronic Migraine)과 삽화편두통(Episodic Migraine)에 대한 예방 및 치료 효과를 동시에 확보하는 것을 목표로 한다. 만성편두통은 한 달에 15일 이상 증상을 보이는 두통이다. 삽화성편두통은 한 달에 15일 미만 증상이 나타나는 간헐적 두통이다.
회사에 따르면 보툴리눔 톡신 제제 중 삽화성편두통 적응증을 확보한 제품은 없다.
이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 치료 사업에 관한 협력사다. 대웅의 보툴리눔 톡신 제제를 미국 유럽 캐나다에서 치료용 목적으로 허가, 수입 및 판매하는 독점 권리를 가졌다.
지난해에는 보툴리눔 톡신 제제로 경부근긴장이상(Cervical Dystonia) 임상 2상을 승인받았다. 앞으로 치료 적응증에 대한 임상시험을 본격화하고, 만성질환 치료를 위한 추가 적응증을 지속적으로 획득하겠다는 계획이다.
박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "보툴리눔 톡신 치료 시장은 미용 시장의 두 배 이상을 차지하며 성장 가능성이 매우 높다“며 “이온바이오파마와 협력해 미국 환자에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 공급할 것으로 기대한다”고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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